GB/T 11239.2-2026 光学和光子学 手术显微镜 第2部分：眼科用手术显微镜的光危害

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T112392—2026

.

光学和光子学手术显微镜

第2部分眼科用手术显微镜的光危害

:

Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Part2Lihthazardfromoerationmicroscoesusedinocularsurer

:gppgy

ISO10936-22010MOD

(:,)

2026-07-02发布2029-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T112392—2026

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

光辐射危害的要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

类仪器制造商提供的附加信息

62………………………3

标记

7………………………3

附录资料性手术中提供给使用者达到视网膜的时间信息示例

A()RME…………4

Ⅰ

GB/T112392—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是光学和光子学手术显微镜的第部分已经发布了以下

GB/T11239《》2。GB/T11239

部分

:

第部分要求和试验方法

———1:;

第部分眼科用手术显微镜的光危害

———2:。

本文件修改采用光学和光子学手术显微镜第部分眼科用手术显微镜的

ISO10936-2:2010《2:

光危害

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO10936-2:2010:

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件见第章

———GB/T11239.1ISO10936-1,(7);

用规范性引用的代替了以适应我国的技术条件见第

———GB47498.2—2026ISO15004-2:2007,(

章第章第章及第章

4、5、67);

增加了曝辐射限值和最大曝辐射量建议值术语定义和相应要求便于

———“[]”“[]”、,

的引用见第章及附录

GB47498.2—2026(3.3、3.4、4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.4、6A)。

增加了类仪器应额外符合中的规定见第章以配合

———“2GB47498.2—20267.3”(7),

的实施

GB47498.2—2026。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会归口

(SAC/TC103)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院卡尔蔡司上海管理有限公司徕卡显微系统上海

:、()、()

贸易有限公司苏州六六视觉科技股份有限公司苏州速迈医学科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人彭建华王敬涛黄涛胡一平王佳佳佘卫炜鲁静平王寒翔王建明冯祎然

:、、、、、、、、、、

石林李萍王天娇孙辉陈小甜

、、、、。

Ⅲ

GB/T112392—2026

.

引言

光学和光子学手术显微镜拟由两个部分构成

GB/T11239《》。

第部分要求和试验方法目的在于确立适用于各类手术显微镜需要遵守的通用要求和试

———1:。

验方法

。

第部分眼科用手术显微镜的光危害目的在于确立适用于眼科用手术显微镜的光危害需

———2:。

要遵守的要求和试验方法

。

Ⅳ

GB/T112392—2026

.

光学和光子学手术显微镜

第2部分眼科用手术显微镜的光危害

:

1范围

本文件规定了眼科用手术显微镜光危害的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于眼科用手术显微镜

。

注规定了手术显微镜的基本要求和试验方法

:GB/T11239.1。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

光学和光子学手术显微镜第部分基本要求和试验方法

GB/T11239.11:(GB/T11239.1—

2025,ISO10936-1:2017,MOD)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

GB47498.2—20262:(ISO15004-2:

2024,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

1类仪器Group1instrument

不存在潜在的光辐射危害并且能满足类要求的眼科仪器

1。

来源

[:GB47498.2—2026,3.10]

32

.

2类仪器Group2instrument

存在潜在的光辐射危害并且不能满足类要求但是能满足类要求的眼科仪器

12。

来源

[:GB47498.2—2026,3.11]

33

.

曝辐射限值exposurelimit

[]

眼部组织可能接受到的光辐射最大允许值

。

来源

[:GB47498.2—2026,3.7]

34

.

最大曝辐射量建议值recommendedmaximumexposureRME

[];

超过将存在永久性损伤重大风险的类曝辐射量值

2[]。

注采取额外的防护措施

:。

来源

[:GB47498.2—2026,3.22]

1