GB/T 11239.1-2025 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T112391—2025

.

代替GB112391—2005

.

光学和光子学手术显微镜

第1部分要求和试验方法

:

Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—

Part1Reuirementsandtestmethods

:q

ISO10936-12017MOD

(:,)

2025-06-30发布2027-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T112391—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

标记

6………………………9

附录资料性结构编号对照一览表

A()…………………10

附录资料性技术差异及其原因一览表

B()……………12

参考文献

……………………14

Ⅰ

GB/T112391—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是光学和光子学手术显微镜的第部分已经发布了以下

GB/T11239《》1。GB/T11239

部分

:

第部分要求和试验方法

———1:。

本文件代替手术显微镜第部分要求和试验方法与相

GB11239.1—2005《1:》,GB11239.1—2005

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

删除了工作距离的术语和定义见年版的

———“”(20053.1.2);

删除了分类见年版的

———(20053.2);

更改了左右光学系统之间的视场应一致见表年版的

———“”(1,20054.2.1);

增加了变换放大率时的齐焦面移动量要求见

———“”(4.2);

删除了环境要求要求见年版的

———“”(20054.4);

更改了受照面温升转换为辐照度要求见年版的

———“”(4.7,20054.2.6);

增加了电磁兼容要求见

———“”(4.12);

删除了检验规则见年版的第章

———(20055);

增加了左右光学系统之间的轴向差试验方法见

———“”();

增加了变换放大率时的齐焦面移动量试验方法见

———“”();

增加了电磁兼容试验方法见

———“”(5.12);

增加了标记要求见第章

———“”(6);

删除了温度相对湿度条件见年版的

———、(20056.1);

删除了环境试验试验方法见年版的

———“”(20056.12);

删除了标志标签使用说明书见年版的第章

———、、(20057);

删除了包装运输贮存见年版的第章

———、、(20058)。

本文件修改采用光学和光子学手术显微镜第部分要求和试验方法

ISO10936-1:2017《1:》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

ISO10936-1:2017,,

表见附录

A。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

ISO10936-1:2017,,

直单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了第章关于术语数据库的网址

———3ISO、IEC。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会归口

(SAC/TC103)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院卡尔蔡司上海管理有限公司徕卡显微系统上海

:、()、()

贸易有限公司苏州六六视觉科技股份有限公司苏州速迈医学科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王敬涛彭建华胡一平黄涛王建姝鲁静平王寒翔王吉龙王佳佳夏忠诚

:、、、、、、、、、、

Ⅲ

GB/T112391—2025

.

鲁楠王天娇孙辉李剑月

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1989GB11239—1989,2005;

本次为第二次修订标准编号调整为

———,GB/T11239.1—2025。

Ⅳ

GB/T112391—2025

.

引言

光学和光子学手术显微镜拟由两个部分构成

GB/T11239《》。

第部分要求和试验方法目的在于确立适用于各类手术显微镜需要遵守的通用要求和试

———1:。

验方法

。

第部分眼科用手术显微镜的光危害目的在于确立适用于眼科用手术显微镜的光危害需

———2:。

要遵守的要求和试验方法

。

Ⅴ

GB/T112391—2025

.

光学和光子学手术显微镜

第1部分要求和试验方法

:

1范围

本文件规定了手术显微镜的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜

。

本文件不适用于手术显微镜附件如摄像系统

,。

注规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求

:ISO10936-2。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

光学和光学仪器参考波长

GB/T10050(GB/T10050—2009,ISO7944:1998,IDT)

色度学用标准照明体

GB/T20146CIE(GB/T20146—2006,CIES005:1999,IDT)

分辨力板

JB/T9328—2024

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

手术显微镜operationmicroscope

用于观察外科手术和其他医疗过程的立体显微镜由照明系统和观察系统包括物镜可变或固定

,(、

倍率光学系统观察筒和目镜组成

、)。

示例阴道镜

:。

4要求

41通用要求

.

手术显微镜应符合的要求

4.2~4.12。

下列所有要求均为最低要求参考波长符合的规定

。GB/T10050。

42光学和机械要求

.

手术显微镜应符合表规定的要求

1。

光学和机械要求的试验应按的规定进行

5.2。

1

GB/T112391—2025

.

表1光学和机械要求

序号项目要求

总放大率误差

1±7.5%

左右光学系统之间的放大率差

2≤1.5%

垂直方向

≤15'

左右光学系统之间的轴向差b会聚

3水平方向a≤45'

发散

≤10'

变换放大率时的齐焦面移动量轴向物面SDc,d

40≤3F

左右光学系统之间的聚焦差DDc

5L/R≤1.5F

最高放大率视场中心的分辨力宜不小于

61800·NAlp/mm

左右视场之间的像倾斜差

7≤2°

左右光学系统之间出射光瞳高度差设置视度时

1)0D≤1.5mm

视度刻度指示误差若使用设置视度时

2)()0D±0.25D

目镜瞳距最小调整范围

83)55mm~75mm

通用

视度最小调整范围-5D~+5D

4)高眼点

-4D~+2D

a本要求不适用于因设计原因左右目镜系统机械轴不平行的手术显微镜

。

b目镜在视度时

10×0D。

c齐焦面的容许轴向移动量由下式确定

:

λ

D1

F=2+M

2·NA7·TOTVIS·NA

式中

:

D景深单位为毫米

F———,(mm);

λ波长单位为毫米

———,(mm);

数值孔径

NA———;

M总放大率这个等式的第部分是基于的眼睛分辨率

TOTVIS———。22'。

dS是物面移动量单位为毫米

0,(mm)。

43成像齐焦性

.