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T/WEA 104-2026 医疗器械数字化质量控制风险与标准措施指南

T/WEA 104-2026 Guidelines for Risk and Standard Measures of Digital Quality Control in Medical Devices

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/WEA 104-2026
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2026-06-24
实施日期
2026-07-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国智慧工程研究会
适用范围
本文件适用于医疗器械研发设计、采购、生产、检验、放行、贮存、追溯和上市后质量管理活动中的数字化质量控制与风险管理。 本文件规定了医疗器械数字化质量控制基本规定，数字化质量控制体系与系统要求，数据管理与电子记录控制，关键质量控制点数字化管理，风险识别、评估与标准措施管理，偏差、不合格、变更与CAPA管理，放行控制、追溯管理，与上市后信息衔接，权限控制、审计追踪与数据安全及培训、评价与持续改进等内容

发布历史

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研制信息

起草单位：
甘肃中医药大学、贵州中医药大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、杭州市余杭区第一人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院(哈尔滨医科大学第二临床医学院)、青岛心血管病医院有限公司、厦门大学附属翔安医院、哈尔滨医科大学附属第一医院(哈尔滨医科大学第一临床医学院、黑龙江省血液肿瘤研究所、黑龙江省干细胞库、黑龙江省肝脾外科中心)、宜昌市中心人民医院(三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院)、重庆市巴南区第二人民医院、桂林医科大学第二附属医院、大竹县人民医院、浙江医院、云阳县人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院)、郑州大学第一附属医院、海口市人民医院(海南大学第一附属医院、海口市人民医院医疗集团总院)、浙江萧山医院(杭州市萧山区妇幼保健院、杭州市萧山区托育综合服务中心、杭州市萧山区精神卫生中心)、中国医学科学院整形外科医院(中国医学科学院整形外科研究所)、复旦大学附属中山医院
起草人：
邓婉蓉、张鑫、李德强、曾玮、陈琳、王栋、张佳坡、景小军、许海树、胡莹、陈海丹、孙丹、董艾萌、刘华蓉、姚红兵、夏炳春、夏利龙、谢美芳、孙丽娜、刘雅静、韩彦杰、张艳、徐超、董晓丹、杜静文、马宁、童水娟、王铁柱、徐侃
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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