YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1899—2023

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本

制备与评价方法

Methodoftissuehistologicalsamplepreparationandevaluationfor

absorbablemedicaldevicesafterimplantation

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1899—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学口腔医院上海交通大学医学

:、、

院附属第九人民医院天津市医疗器械质量监督检验中心

、。

本文件主要起草人刘佳孙立魁韩建民隋佰延袁博任欣欣孙皎车国喜孙晓霞

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1899—2023

引言

可吸收医疗器械植入后局部反应与降解的评价不同于不可吸收医疗器械其可重现和具有意义的

,

评价历史还不长可吸收医疗器械在植入后可能不会形成纤维囊腔但会出现材料降解和吞噬降解产

。,

物的细胞评价时考虑可吸收医疗器械是否在植入部位发生降解植入物自身及降解产物对局部组织

。、

的炎性反应以及植入部位修复过程的影响对于可吸收骨植入物评价除降解性能外还包含植入物周

。,

围新骨生成情况只要不损害动物福利或干扰预期的生物反应影像技术不透射线的标记或手术观察

。,、

等方法都是可行的

。

Ⅱ

YY/T1899—2023

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本

制备与评价方法

1范围

本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备组织反应及降解情况的评价

、

方法

。

本文件适用于可吸收医疗器械

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T16886.6。

4组织病理学样本制备方法

41总则

.

在可吸收医疗器械植入后局部反应组织病理学样本制备时组织包膜在与固定液接触前或接触后

,

可能都是开放的小心操作避免破坏植入物组织界面将植入物在原位与组织完整包埋在一起并记录

,/,,

植入物表面和组织界面的状况对于硬的植入物可吸收人工骨可吸收金属可吸收聚合物等可

。“”(、、),

采用树脂包埋和适宜的切片或磨片技术制备组织病理学切片无需脱钙处理过程中要避免使用溶解

,。

材料的溶剂如某些可吸收凝胶类产品可能溶解于固定液脱水透明液染色液封片液如果不能避

(、、、),

免则要采取措施标记材料在组织中的位置

,。

42含植入物组织样本的采集

.

对于可吸收医疗器械植入后局部反应试验在规定的时间取材时应通过识别植入部位标记物如

,,(

非侵入持久性皮肤染料非吸收性缝合线等来确定植入位置

、)。

可吸收医疗器械植入早期样品可能不降解或微量降解中期有可能发生实质性结构紊乱和或器

,,/

械碎裂取材时尽量完整降解后期可吸收性植入物可能基本被吸收取材部位不明显则需扩大取出

,。,,

部位包括预期植入位置周边的组织尽可能包含任何可辨认的残余材料必要时取引流

,2mm~5mm,,

淋巴结以及脾脏胸腺等免疫器官

,、。

43固定

.

通过固定可保持细胞组织的固有形态和结构使组织硬化便于切块固定时采用适宜的固定液

、,,。,

1

YY/T1899—2023

固定组织组织固定不良会影响后续切片和染色过程且固定液不宜改变植入物的物理形态和体积

,,。

44修整组织块

.

根据样品特性和植入情况选择适宜的切割位置切面来修整组织块以便于后期的组织学观察

,、,。

修整组织块前宜详细观察组织样本块的外观了解样品的植入物位置植入量及其他可参考的相关信

,、

息必要时可利用光线对植入物进行定位后做好标记再进行分割修整组织块过程中防止样品

。X,,。

与组织脱离如候选供试材料在检查部位不明显可扩大切取部位将预期植入位置周边几毫米的正常

。,,

组织都包括在内

。

以下列举常见可吸收医疗器械植入后组织样本取材方式