YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19282023

预期用于磁共振环境的医用电气设备的

术语和分类

Terminoloandclassificationofmedicalelectricaleuimentintendedforuse

gyqp

inthemaneticresonanceenvironment

g

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19282023

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………12

()……………

附录规范性磁共振环境安全标记要求

A14

()……………

附录资料性磁共振条件安全的医疗器械的标记示例

B18

()……………………

附录资料性关于磁共振环境安全的附加说明

C21

参考文献……………………25

Ⅰ

/—

YYT19282023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院复旦

、、、。

大学北京市医疗器械审评检查中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司兰州大学

:、、、、、、、。

本文件主要起草人王晶洪伟杨鹏飞邬小玫陈然李永华陶华姚爱萍

Ⅲ

/—

YYT19282023

预期用于磁共振环境的医用电气设备的

术语和分类

1范围

,

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语规定了预期用于磁共振环境的医用电

气设备的分类。

本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磁共振;

maneticresonanceMR

g

置于磁场中的某一原子核群对特定频率电磁场能量的共振吸收现象。

:,。

注本文件中该磁场一般指医疗诊断用磁共振设备的静磁场和梯度场的复合场

[:—,,]

来源YY9706.2332021201.3.217有修改

3.2

磁共振设备maneticresonanceeuiment

gqp

MR设备MReuiment

qp

(),

预期用于人体磁共振检查3.5的医用电气设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和软件

部分。

:,()。

注本文件中扫描仪为设备的同义词

MRmaneticresonancescannerMR

g

[:—,,]

来源YY9706.2332021201.3.218有修改

3.3

磁共振系统maneticresonancesstem

gy

MR系统MRsstem

y

()、(、)()。

磁共振设备3.2附件包括显示控制和能源供应装置和受控进入区如有的组合

[:—,]

来源YY9706.2332021201.3.220

3.4

磁共振环境maneticresonanceenvironment

g

MR环境MRenvironment

(),,

磁共振设备3.2磁体周围的三维空间容积其包含了法拉第屏蔽体内的空间容积也包含了0.5mT

()。

磁场等高线高斯线轮廓内的空间容积该三维空间容积是指医疗器械暴露于磁共振设备及其附件

5

产生的电磁场而可能造成危险的区域。

[:,,]

来源ASTMF2503-203.1.10有修改

1