YY 1105-2024 电动洗胃机

ICS1104001

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY1105—2024

代替YY1105—2008

电动洗胃机

Electircapparatusforgastriclavage

2024-09-29发布2027-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY1105—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

按压力源或动力源分类

4.1()…………2

按控制方式分类

4.2……………………2

清洗消毒和灭菌

5、…………………………2

设计

6………………………2

管路

6.1…………………2

噪声

6.2…………………3

密封性

6.3………………3

网电源中断

6.4…………………………4

压力指示器

6.5…………………………4

压力流量和液量

7、…………………………4

工作压力

7.1……………4

限定压力

7.2……………4

流量

7.3…………………5

冲吸液量

7.4、……………5

液量平衡

7.5……………6

制造商提供的信息

8………………………6

符号的使用

8.1…………………………6

标记和指示

8.2…………………………6

随附文件

8.3……………6

Ⅰ

YY1105—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替电动洗胃机与相比除结构调整和编辑性改动

YY1105—2008《》,YY1105—2008,

外主要技术变化如下

,:

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

———“”(2,20082);

增加了术语和定义见第章

———(3);

删除了仪器工作条件以及检验规则非技术性内容见年版的第章

———“”“”(20084.1、6);

删除了部分要求和方法见年版的

———(20084.3、4.11、4.12、4.13、5.3、5.11、5.12、5.13);

更改了清洗消毒和灭菌的要求和试验方法见第章年版的

———“、”(5,20084.10.3、5.10.3);

增加了外接管路的内径网电源中断压力指示器的要求和试验方法见

———“”“”“”(6.1.1、6.4、6.5);

更改了管路抗扁瘪性和耐压强度的要求和试验方法见年版的

———“”“”(6.1.2,20084.10.2、

5.10.2);

更改了噪声的试验方法见年版的

———“”(6.2,20085.4);

更改了工作压力限定压力的要求和试验方法见年版的

———“”“”(7.1、7.2,20084.5、4.7、5.5、5.7);

更改了流量的要求和测试方法见年版的

———“”(7.3,20084.6、5.6);

更改了冲吸液量的要求和测试方法见年版的

———“、”(7.4,20084.8.2、5.8.2);

更改了制造商提供的信息的要求见第章年版的第章

———“”(8,20084.2、7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1987ZBC46003—1987;

年第一次修订为

———1999YY91105—1999;

年第二次修订为

———2008YY1105—2008;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

YY1105—2024

电动洗胃机

1范围

本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工

GB/T3767—2016

程法

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

设备用图形符号第部分通用符号

GB/T16273.11:

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1。

31

.

冲液量infusionvolume

完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量

。

注有时也称为进胃液量

:。

32

.

工作压力operatingpressure

电动洗胃机在正常使用下洗胃管路中的最大压力

,。

33

.

气泵式airpumptype

利用气泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式

。

注气泵的结构形式不限包括活塞泵柱塞泵叶片泵膜式泵蠕动泵等

:,、、、、。

34

.

手控式manual-controltype

通过手动控制来完成洗胃过程的方式

。

35

.

水泵式waterpumptype

利用水泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式

。

注水泵的结构形式不限包括活塞泵柱塞泵叶片泵膜式泵蠕动泵等

:,、、、、。

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