YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1912—2023

用于软组织再生医疗器械的

生物学评价与试验

Biologicalevaluationandtestingofmedicaldevicesforsofttissueregeneration

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1912—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海松力生物技术有限公司国家药品

:、、

监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学北京大学深圳研究院重庆市药品技术审评查验中心北

、、、、

京邦塞科技有限公司

。

本文件主要起草人施燕平刘成虎何红兵刘文博张凯奚廷斐郭绮林海赖琛聂洪涛

:、、、、、、、、、、

高利宏王璇

、。

Ⅰ

YY/T1912—2023

引言

软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器

、

械如医疗器械分类目录中新添加的子目录组织诱导性植入器械一般具有可生成对

[《》“”(13-11-04)],

机体无毒且容易代谢的降解产物与机体组织再生相匹配的降解性能等组成材料种类包括同种或异

、。

种生物源材料及合成材料等常见的产品有外周神经修复植入物人工角膜基质脱细胞结膜基质疝修

,、、、

补补片吻合口加固修补片硬脑脊膜补片和肛瘘修复补片等鉴于软组织再生医疗器械的自身特

、、()。

点在对其进行生物学评价与试验时所有部分的方法可能存在尚未涉及的情况因此

,,GB/T16886()。,

本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的

,

指南

。

Ⅱ

YY/T1912—2023

用于软组织再生医疗器械的

生物学评价与试验

1范围

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法

。

本文件适用于基于对软组织再生医疗器械进行生物学评价

GB/T(Z)16886。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886.1。

31

.

软组织softtissue

相对骨骼等硬组织而言连接支撑或包围身体其他结构和器官的组织

,、。

注软组织包括肌腱韧带筋膜皮肤纤维组织脂肪和肌膜即结缔组织以及肌肉神经和血管不是结缔组

:、、、、、()、(

织等

)。

来源有修改

[:ASTMF3515-21,3.1.5,]

32

.

再生regeneration

新的功能性组织的替代恢复或生长用于因衰老或疾病而导致的组织失效或因损伤或先天性缺

、,,

陷而导致的组织缺失

。

33

.

组织再生tissueregeneration

细胞通过其迁移分化和增殖沉积具有正常结构功能和外观的细胞外基质以取代受损组织的愈

、,、,

合过程

。

来源

[:ASTMF3163-22,3.3.7]

34

.

支架scaffold

用作组织修复和再生的基质和引导物的生物材料结构

。

35

.

脱细胞支架decellularizedscaffold

通过生物化学和或物理方法处理将细胞外基质中细胞去除而形成的无细胞支架

、/,。

来源有修改

[:ASTMF3163-22,3.5.18,]

1

YY/T1912—2023

4总则

软组织再生医疗器械及材料的生物学评价可参考所有部分对所有

GB/T16886()。GB/T16886(

部分方法的任何修改都宜在书面的风险评估中予以论证附录给出了软组织再生医疗器械生物学

)。A

评价的基本考虑

。

5生物学试验的特殊考虑

51样品制备

.

511软组织再生医疗器械的样品制备方法可参考若有证据表明

..GB/T16886.12。GB/T16886.12

中的浸提方法不适用于软组织再生医疗器械宜结合产品临床应用产品特性制定合理的样品制备方

,、

法如果软组织再生医疗器械的组成材料一般具有较高的孔隙率和较高的比表面积在浸提液制备过

。,

程中溶出物的理化性质可能发生改变进而对生物学试验的结果产生影响

,,。

对软组织再生医疗器械及其组成材料进行样品制备用于生物学评价时应充分考虑该器械及其组

,

成材料的理化性能以更准确地评价其生物安全性主要是基于实心惰性和多孔材料

,。GB/T16886.12

比表面积较低而设计的样品制备方法对于高亲水性高比表面积的软组织再生医疗器械及其组成

()。、

材料建议根据材料来源工艺理化性能包括但不限于比表面积亲水性孔隙率体外细胞评价试验

,/、(、、)、

如细胞毒性体外遗传毒性以及体内试验如全身毒性试验刺激和皮肤致敏试验的结果综合确定样

(、)(、)

品制备方法因此在制定生物学试验方案和提供评价报告时不同产品需要提供试验条件的确定

。,,

依据

。

对于中体外试验的样品制备由于软组织再生医疗

GB/T16886.3、GB/T16886.4、GB/T16886.5,

器械及其组成材料在浸提过程中可能会发生溶解分解因此宜关注浸提液状态和浸提液浓度对试验

/,,

结果的影响例如在某些情况下体外生物学试验样品制备体系的和或渗透压可能发生变化适

。,,pH/,

宜时可调整样品制备体系如渗透压并予以论证

(pH、)。

512导致浸提液的理化性质改变的可能原因一般包括

..:

产生低摩尔质量降解产物

———;

溶出物浓度可能较大从而影响渗透压和

———,pH;

浸提液的部分成分可能吸附于试验材料表面导致体外试验体系中成分不稳定

———,。

513对软组织再生医疗器械及其组成材料试验结果无效的总体风险增加以下给出了材料浸提

..,。、

介质和浸提条件与试验系统的生理相关性不一致的情况

:

当对软组织再生医疗器械及其组成材料浸提时宜充分考虑浸提过程中材料的降解和其相关

———,

中间降解产物的产生

;

一般浸提后可获得降解产物而在体内相同时间内这些降解产物可能会被稀释吸收代谢

———,,、、。

52体外试验

.

521当软组织再生的医疗器械及材料降解产物不被充分了解或者添加潜在有害加工助剂时用体

..,,

外试验系统评价该类医疗器械及材料的可沥滤物及体外降解产物可能是必要的见中

,GB/T16886.18

适用的内容

。

522如果采用环氧乙烷进行最终灭菌考虑到产品在体内的降解和或吸收可能