适用范围：YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

适用范围：本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

适用范围：YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。 本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。

适用范围：YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

适用范围：YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

适用范围：本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

适用范围：YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

适用范围：本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

适用范围：YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。

适用范围：YY/T 1465的本部分给出了琼脂固相法测定空斑形成细胞的方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料对机体体液免疫功能的影响。

适用范围：本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

适用范围：本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。

适用范围：当实施风险管理时，本标准对YY/T 0316所阐述的特定领域提供了指南。 本标准旨在帮助制造商和标准的其他使用者： ——理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用； ——制定用于确定风险可接受性准则的方针； ——将生产和生产后反馈回路（信息、循环、流程）包含在风险管理中； ——区分“安全信息”和“剩余风险公示”；和 ——评价综合剩余风险。

适用范围：本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

适用范围：YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。

适用范围：本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械［包括体外诊断（IVD）医疗器械］有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

适用范围：本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。 本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。 本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。