YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT1406.12016IECTR80002-12009

医疗器械软件

第部分:/应用于医疗器械

1YYT0316

软件的指南

—:

MedicaldevicesoftwarePart1GuidanceonthealicationofISO14971

pp

tomedicaldevicesoftware

(/:,)

IECTR80002-12009IDT

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医疗器械软件

第部分:/应用于医疗器械

1YYT0316

软件的指南

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YYT1406.12016IECTR80002-12009

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中国标准出版社出版发行

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2100029

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年月第一版

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书号:·

1550662-31114

版权专有侵权必究

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目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1总则………………………1

1.1范围…………………1

1.2规范性引用文件……………………1

2术语和定义………………1

3风险管理通用要求………………………2

3.1风险管理过程………………………2

3.2管理职责……………5

3.3人员资格……………6

3.4风险管理计划………………………7

3.5风险管理文档………………………9

4风险分析…………………10

4.1风险分析过程………………………10

4.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别……………………11

()………………………

4.3危险源识别12

4.4估计每个危险情况的风险…………13

5风险评价…………………16

6风险控制…………………16

6.1降低风险……………16

6.2风险控制方案分析…………………17

6.3风险控制措施的实施………………23

6.4剩余风险评价………………………24

/……………………

6.5风险受益分析24

6.6由风险控制措施产生的风险………………………25

6.7风险控制的完整性…………………25

7综合剩余风险的可接受性评价………………