YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15122017

医疗器械生物学评价风险管理

过程中生物学评价的实施指南

—

BioloicalevaluationofmedicaldevicesGuidanceontheconductof

g

bioloicalevaluationwithinariskmanaementrocess

ggp

(/:,)

ISOTR154992016MOD

2017-07-17发布2018-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15122017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用重新起草法修改采用/:《医疗器械生物学评价风险管理过程中生

ISOTR154992016

物学评价的实施指南》。

本标准与/:的技术性差异及原因如下:

ISOTR154992016

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/—代替了:;

GBT16886.12011ISO10993-12009

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.7ISO10993-7

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.9ISO10993-9

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.12ISO10993-12

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.13ISO10993-13

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.14ISO10993-14

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.15ISO10993-15

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.16ISO10993-16

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.17ISO10993-17

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.18ISO10993-18

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT16886.19ISO10993-19

●用等同采用国际标准的/—