YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1292.32016

医疗器械生殖和发育毒性试验

:

第部分一代生殖毒性试验

3

/—

Testforreroductivedevelomentaltoxicitofmedicaldevices

ppy

:

Part3One-enerationreroductivetoxicittest

gpy

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1292.32016

前言

/《》:

YYT1292医疗器械生殖和发育毒性试验分为三个部分

———:;

第部分筛选试验

1

———:;

第部分胚胎发育毒性试验

2

———:。

第部分一代生殖毒性试验

3

本部分为/的第部分。

YYT12923

有关其他方面的医疗器械生殖和发育毒性试验将有其他部分的标准。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》/

本部分是在参考了OECD4151983一代生殖毒性试验并结合医疗器械材料自身特点的基础

上制定的。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、

本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心深圳市医疗器械检测

中心。

:、、、、、。

本部分起草