YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1292.12015

医疗器械生殖和发育毒性试验

:

第部分筛选试验

1

ㅤㅤㅤㅤ

—

Testforreroductiveanddevelomentaltoxicitofmedicaldevices

ppy

:

Part1Screenintest

g

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1292.12015

引言

/中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织

GBT16886.3

()《》,,

OECD化学品测试指南中规定的方法但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细

,。

的试验步骤因此不适宜直接用于医疗器械或材料的检测本部分参照OECD421试验方法的基本原

,,,

则并根据医疗器械或材料的特性对试验方法进行了适当的修改规定了详细的试验步骤可作为

/中生殖和发育毒性试验中的一项方法标准。

GBT16886.3

。

医疗器械或材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响特别是针对可吸收性医疗

。/,

器械或含可沥滤物的医疗器械GBT16886.3中推荐下列医疗器械或材料在缺乏排除生殖和发育毒

,:

性风险证据的情况下需考虑进行生殖和发育毒性试验

)()、(

a具有可能与生殖组织或胚胎胎儿直接长期或永久接触的器械可吸收或可沥滤物质如硅凝

胶乳房植入物);

)储能医疗器械。

b

本部分用/,、

来设计评价医疗器械或材料对雌性和或雄性生殖功能影响的试验例如性腺功能交配

、、,。

行为受孕胎儿发育和分娩结果获得的信息是有限的

,

由于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的影响在确定进行生殖和发育毒性试验

,//。

之前需充分考虑和的要求需在评价医疗器械使用中引发生殖和发

GBT16886.1GBT16886.18

,。

育毒性风险的基础上对进行试验的决定予以论证

ㅤㅤㅤㅤ

,、,

对可吸收性或含可沥滤物质的医疗器械如果在吸收代谢和分布研究方面有充分可靠的数据或

,。

者医疗器械或材料浸提液中鉴别出的所有成分均无生殖和发育毒性时就无需再进行试验对医疗器

,,。

械进行可接受的生物学风险评估后如生殖和发育毒性的风险已被排除则无需进行试验

Ⅱ

/—

YYT1292.12015

医疗器械生殖和发育毒性试验

:

第部分筛选试验

1

1范围

/的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。

YYT1292

本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

/、/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.3GBT16886.12

3.1

生殖毒性ductiontoxicit

reroy

p

/。

表现为对亲代雄性和雌性生殖功能或能力的损害和或对子代的有害作用

3.2

母体毒性maternaltoxicit

y

()()。

表现为对雌性妊娠动物特定的直接或非特定间接的不良作用

3.3

繁殖力的损害imairmentoffertilit

py

表现为雌性或雄性动物生殖功能或能力异常。

3.4

发育毒性develomentaltoxicit

py

,、。

生殖毒性的表现系指子代在出生以前围产期和出生以后所显现出的结构或功能异常

3.5

剂量dose

。(/),

给予供试物的量表示为每单位试验动物的体重给予供试物的量mk或掺入饲料或饮水的

gg

恒定浓度。

3.6

用量dosae

g

、。

包括剂量给予频次及给予期限的统称

1

/—

YYT1292.12015

3.7

明显毒性evidenttoxicit

y

,,

给予受试样品后出现的明显的毒性症状这些症状宜足以用于危害评定宜能预计随着给予剂量的

增加会发展成严重的毒性症状直至死亡。

4主要设备

、、()。

生物显微镜体视显微镜游标卡尺百分尺和病理检查器具等

5试验基本原则

,。(

雌性动物在整个试验中都应持续给予供试物这包括交配前期至少周相当于至少两个完整

5.12

),,,。

的发情期交配期妊娠期和哺乳期直至处死前一天雌性动物试验周期的长短取决于雌性动物的状

,,,,。

态一般为54d即交配前期至少为14d交配期最多为14d妊娠期22d和哺乳期4d

,,,

如器械预期应用于男性则雄性动物宜从试验开始至处死前一天给予供试物给予期至少为周

5.24

,。,

即交配前期至少周交配期和交配后期周由于雄性动物在交配前期接触试验样品的时间较短仅

22

,

以生殖能力的大小来评价医疗器械或材料对雄性动物生殖系统的影响是不够的因此应进行睾丸的病