YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06182017

代替/—

YYT06182007

医疗器械细菌内毒素试验方法

常规监控与跳批检验

—

Testmethodsforbacterialendotoxinsofmedicaldevices

Routinemonitorinandalternativestobatchtestin

gg

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT06182017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—

本标准代替细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验与

YYT06182007YYT0618

2007的主要区别如下:

———:;

标准名称修改为医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

———修改了范围;

———,();();();

增加了术语内毒素工作标准品见3.4几何平均终点见3.11调查试验见3.14超限值

();

见3.21

———“、”;

修改了附录B试验方法常规监视和跳批试验指南

———“()”。

增加了附录C超限值OOS和失败调查指南