YY/T 1987-2025 采用脑机接口技术的医疗器械 术语

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1987—2025

采用脑机接口技术的医疗器械术语

Brain‑computerinterfacemedicaldevice—Vocabulary

2025‑09‑15发布2026‑01‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1987—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口。

本文件主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港国家实验室、国家药

品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学

宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、脑机交互与人

机共融海河实验室、北京脑科学与类脑研究所、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、清华大学。

本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、王跃明、周飔澍、李澄宇、谢洋、梁宏、金若男、李澍、韩倩倩、

毛颖、陈亮、赵国光、单永治、贾旺、周文剑龙、赵郑拓、李雪、明东、许敏鹏、罗敏敏、张垒、陶虎、周志涛、

洪波。

Ⅲ

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采用脑机接口技术的医疗器械术语

1范围

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。

本文件适用于脑机接口医疗器械。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1基本概念

3.1.1

采用脑机接口技术的医疗器械brain‑computer/machineinterfacemedicaldevice；BCI‑MD/

BMI‑MD

通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗

设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

注：闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段。目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环

功能的植入式神经刺激器等医疗器械。

3.1.2

侵入式脑机接口医疗器械invasiveBCI‑MD/BMI‑MD

通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械。

注1：“脑机接口医疗器械”解释见附录A。

注2：侵入式脑机接口医疗器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等颅内信号技术。

注3：侵入式脑机接口医疗器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。

3.1.3

非侵入式脑机接口医疗器械non‑invasiveBCI‑MD/BMI‑MD

在不刺破皮肤或进入体腔的情况下记录神经活动的脑机接口医疗器械。

3.2技术术语

3.2.1

事件event

与特定神经活动或外部刺激相关联的时间标记。

3.2.2

事件相关电位event‑relatedpotential；ERP

大脑电活动中与特定外部或内部事件时间相关的神经电生理反应。

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3.2.3

事件相关谱扰动event‑relatedspectralperturbation；ERSP

测量神经活动功率谱随时间发生的事件相关变化。

3.2.4

事件相关同步化event‑relatedsynchronization；ERS

由内源性或诱发性刺激引起的脑神经网络振荡活动增加。

3.2.5

事件相关去同步化event‑relateddesynchronization；ERD

由内源性或诱发性刺激引起的脑神经网络振荡活动减少。

3.2.6

神经编码neuralcoding

构建出刺激与单个或神经元集合反应之间的假设关系，以及神经元集合中神经元电活动之间关系的过程。

3.2.7

神经解码neuraldecoding

根据大脑神经活动，对刺激特征或意图指令特征进行假设性重建的过程。

注：神经解码包含运动解码、语言解码及情绪解码等技术。

3.2.8

神经工程neuralengineering

用于理解、修复、替换或增强神经系统的应用工程技术。

3.2.9

神经反馈neurofeedback

一种实时显示使用者大脑活动的生物反馈技术。

3.2.10

感觉运动节律sensorimotorrhythms；SMR

感觉运动皮层产生并在皮层、硬脑膜或头皮等位置被记录的各频段电场或电磁振荡。

3.2.11

经皮传输transcutaneoustransmission

发射端在体外，接收端在体内，二者经过皮肤的间隔实现能量或信息传输。

3.3范式

3.3.1

范式paradigm

为了实现大脑与外部设备之间的有效通信或控制，经过选择或设计后，所采取的一系列用于表达用

户的意图的实验方法和操作模式。

3.3.2

闭环closed‑loop

采用反馈机制来实现自我调节和补偿能力的实验或系统设计。

3.3.3

反馈feedback

对以往任务或命令执行结果的反应信息，以作为后续调整的依据。

3.3.4

生物反馈biofeedback

一种行为疗法，利用现代生理科学仪器，将人体内部的生理过程或生理信号如心跳、血压、肌肉紧张

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度、脑电波等，通过传感器转换成容易理解的信号，如视觉图像或声音，反馈给受试者。通过这种反馈，受

试者可以学习如何控制和调节这些通常不自觉的生理功能，以达到改善健康和行为的目的。

3.3.5

运动恢复movementrecovery

对伤病或伤残者采用各种神经学辅助器具或方法，使其在身体功能上获得恢复。

3.3.6

运动想象motorimagery；MI

个体在排练或模拟一个给定动作的心理过程或大脑活动。

3.3.7

心理想象mentalimagery

在没有相应的外部感官刺激的情况下，人能够在大脑中主动或被动地产生与感官体验类似的内部表

征或主观体验的过程。

3.3.8

听觉想象auditoryimagery

在没有外部听觉刺激的情况下，用来整理和分析声音的一种心理想象。

3.4系统部件

3.4.1

脑部植入物brainimplants

连接或插入脑组织表面或内部并采集神经活动的功能单元。

3.4.2

通道channel

脑机接口医疗器械系统中指定的数据采集路径或数据采集点。

注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电极阵列。

注2：对于非侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列。

3.4.3

电极electrode

放置在头皮、硬脑膜、硬脊膜、大脑皮层及以内等位置用于检测/施加电活动的传感器。

注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、硬脊膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电

极阵列。

注2：对于非侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列。

3.4.4

电极阵列electrodearray

由点阵状排列的电极触点组成的电极。

［来源：YY0989.7—2017，3.5.2，有修改］

3.4.5

电极涂层electrodecoating

涂附于电极触点表面用以改善其电化学性能的材料涂层。

3.4.6

电极触点electrodecontact

用于与头皮、硬脑膜、大脑皮层等组织形成连接的导电部分。

注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电极阵列

上的触点。

注2：对于非侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列上的触点。

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3.4.7

电极导线lead

连接于脑机接口医疗器械，设备与头皮、硬脑膜、大脑皮层及以内等组织之间的电连接装置，封套一

根或多根绝缘的导线，用于传输电能的软管。

注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指设备与硬脑膜、大脑皮层及以内等组织之间的电连接装置。

注2：对于非侵入式脑机接口医疗器械，通常指设备与头皮等组织的特定电极或电极阵列上的触点。

3.4.8

柔性植入电极flexibleelectrode

由柔性基材组成的传感器，用于深入脑皮层下或附着于脑皮层/硬脑膜表面进行检测或施加电活动。

3.4.9

微纳电极micro/nanoscaleelectrode

电极本身及其内部触点、排线、基板等部件尺寸处于或小于微米级别。

3.5信号处理

3.5.1

伪迹artifact

由非神经信号（如肌电信号）或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等）引起的干扰信号，掩盖、扭

曲或干扰真实神经信号的记录和输出结果。

3.5.2

伪迹排除artifactremoval

识别并过滤不需要的非神经信号（如肌电信号）或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等）引起的

干扰信号片段，随后从进一步分析中排除或丢弃这些片段的过程，以确保剩余信号更准确地反映真实的

神经活动。

3.5.3

伪迹抑制artifactrejection

用于识别并降低不必要的非神经信号（如肌电信号）或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等）引

起的干扰信号的过程或技术。

3.5.4

神经信号成分component

从原始神经数据中识别出可区分和可分离的神经信号源或模式。

3.5.5

特征提取featureextraction

将观察到的神经数据转化为代表神经特征和模式分类的数值或向量的过程。

3.5.6

相位滞后指数phaselagindex；PLI

对两个信号之间的瞬时相位差分布的不对称性进行量化的指标。

3.5.7

相位锁定值phaselockingvalue；PLV

量化两个信号之间的相位差随时间变化的一致性的数值。

3.5.8

频率编码ratecoding

用单位时间内的神经元平均发放的脉冲数量来解释神经元间信息交流的神经元放电模型。

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3.5.9

空域spatialdomain

根据神经信号的空间分布或位置对其进行表示和分析。

3.6信号形态

3.6.1

动作电位actionpotential；AP

由离子通道的通透性改变、神经元细胞膜两侧离子流动导致的突然的、快速的、短暂的、传播性的电

位变化，表现为膜电位的快速上升和下降。

3.6.2

诱发电位evokedpotential；EP

刺激后产生的神经电生理反应。

3.6.3

脑电图electroencephalogram；EEG

从指定位置的头皮电极上取得的电压随时间变化的图形记录。

3.6.4

颅内脑电图intracranialelectroencephalography；iEEG

通过放置在大脑表面或深入脑组织内部的传感器，记录到的大脑电活动电生理信号。

注：使用硬膜上/下平面电极时称为脑皮层电图（ECoG），使用深部电极时称为立体定向脑电图（sEEG）。

3.6.5

局部场电位localfieldpotential；LFP

在神经组织的一个小体积内，附近多个神经元的电流总和所产生的电生理信号。

3.6.6

躯体感觉诱发电位somatosensoryevokedpotential；SEP

通过对体表的电刺激或机械刺激引发的神经系统电生理反应。

3.6.7

视觉诱发电位visualevokedpotential；VEP

由视觉刺激引起的神经电生理反应。

3.6.8

尖峰spike

在行为神经科学中，从大脑中单个神经元记录的一列电信号。尖峰是神经元产生的动作电位或信

号，用于相互通信。

3.7应用

3.7.1

界面稳定性interfacestability

脑机接口医疗器械电极与组织接触界面间的接触稳定性和环境稳定性。

3.7.2

认知恢复cognitiverecovery

结合临床神经心理学、康复学及行为与认知训练，以重建或恢复患者现实认知功能的治疗方法。

3.7.3

感觉恢复perceptualrecovery

通过建立神经同外部世界的联系，使视觉、听觉、嗅觉、味觉或触觉等感知功能失能者恢复正常或接

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近正常。

3.7.4

情绪调控emotionalregulation

利用电信号的方式对患者的情绪状态进行调节。

3.7.5

脑脊接口brainspineinterface

通过有源器械将大脑和脊髓连接，实现脊髓损伤后运动/非运动功能治疗的一种脑机接口技术。

3.8测试技术

3.8.1

电荷注入能力chargeinjectioncapacity；CIC

在刺激的前置阶段，电极在没有水电解的情况下，每单位面积上可以快速传递的电荷总量。

3.8.2

电荷存储容量chargestoragecapacity；CSC

电极每单位面积存储的电荷总量。

3.8.3

电极刚度extensionalrigidity

脑机接口医疗器械电极试件在拉力的作用下，抵抗拉伸（压缩）变形的能力。

3.8.4

弯曲疲劳flexuralfatigue

脑机接口医疗器械电极及导线等试件材料在交变弯曲应力作用下发生损伤乃至断裂的过程。

3.8.5

抗弯刚度flexuralrigidity

描述脑机接口医疗器械电极及导线等试件材料或结构抵抗弯曲变形能力的物理量。

3.8.6

阻抗谱electrochemicalimpedancespectroscopy；EIS

不同频率下的阻抗值。

3.8.7

机械接口mechanicalinterface

用于连接机械臂、轮椅、鼠标等治疗或恢复设备，可连接可拆卸附件、组件或部件的安装面。

3.8.8

输出通道数outputchannels

脑机接口医疗器械电极中能独立控制进行电流或者电压输出的通路数量。

3.8.9

电极穿刺力punctureforceoftheelectrode

电极穿刺脑皮层并进入脑组织内部所需的最大力。

3.8.10

电极穿刺位移puncturedisplacementoftheelectrode

电极穿刺脑皮层并达到最大穿刺力时所需的穿刺位移量。

3.8.11

人工脑脊液artificialcerebrospinalfluid；ACSF

具有与人脑脊液相近的离子浓度、pH和渗透压的缓冲溶液，可体外模拟脑脊液环境。

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3.8.12

尖峰计数率spikecountrate

在一定时间窗口内产生的尖峰（动作电位）的数量或等效于瞬时单位时间内发放的频率。

3.8.13

尖峰电位序列spiketrain

按时间顺序排列的尖峰（动作电位）时间序列。

3.8.14

瞬变电压voltagetransients

在恒流脉冲刺激后获得的电极电压随时间的响应，用于表征电极的极化能力。

3.8.15

无线传输速率wirelesstransmissionrate

无线信道中单位时间内传输的数据量。

注：通常以比特每秒（bps）表示。

3.8.16

无线供电功率wirelesspowertransferpower

通过无线方式传输到设备的电功率。

注：通常以瓦特（W）表示。

3.8.17

有效通信距离effectivecommunicationdistance

设备在无线传输中保持稳定连接的最大距离。

3.8.18

信息传输速率informationtransmissionrate

系统单位时间内有效信息的传输速率。

注：通常以比特每秒（bps）表示。

3.8.19

数据量datavolume

系统在一定时间或操作过程中生成或处理的数据总量。

3.9算法

3.9.1

模型models

对系统、实体、现象、过程或数据的物理、数学或其他逻辑表示。

3.9.2

模型验证modelvalidation

通过提供客观证据，确认模型能够满足特定预期用途或应用的要求。

［来源：ISO/IEC22989：2022，3.5.18，有修改］

3.9.3

故障注入测试faultinjectiontesting

通过故意引入错误或异常条件，测试脑机接口医疗器械软件系统在面对故障时的反应和恢复能力。

3.9.4

延迟latency

脑机接口医疗器械接收输入到生成相应输出之间的时间间隔。

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3.10医用安全

3.10.1

患者patient

接受内科、外科或牙科检查的人。

［来源：GB9706.1—2020，3.76，有修改］

3.10.2

功能性安全functional