适用范围：本文件规定了： ——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性； ——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了对牙齿外漂白产品的要求和测试方法。这些产品用于口腔，可以是专业人士使用（诊室用的牙齿漂白产品）或消费者使用（专业或非专业家庭使用的牙齿漂白制品），或两者兼有，在口腔中使用。本文件还规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。 本文件不适用于下列牙齿漂白产品： ——ISO 11609中所规定的内容； ——通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色。 ——与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。 本文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。 注：专业或非专业使用的漂白剂的最高浓度取决于每个国家的监管机构的规定。

适用范围：本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩。

适用范围：本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动 能率百分比不低于允许值。 注1：在实际应用中，空气比释动能或空气比释动能率是量化X 射线性能的最实用的物理测量指标。 本文件适用于X 射线源组件和X 射线管组件。 注2：对于特定的医用电气系统，如果需要特殊的辐射野，本文件不适用（例如，使用带蝶形滤过的CT 准直器），适用 适当的系统特定标准。 如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都需有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。 注3：随着X 射线管在使用过程中的老化，最大对称辐射野可能会从其初始值发生变化。 注4：在附录A 中描述了本文件的历史背景。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。 本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。 注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T 0491（IS-1）和YY/T 0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T 0946（DF-1）和YY/T 0972（DF4）规定。 注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。