适用范围：主要技术内容:本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等