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现行
译:T/ZMDS 50004-2023 The validation of clean room and related controlled environment monitoring systems for medical devices
适用范围:范围:本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。
本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程,此系统包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备;
主要技术内容:本标准内容主要包含洁净室及相关受控环境监测系统确认目的、确认原则、确认要求、确认范围、确认程序以及资料性附录示例,指导医疗器械企业进行洁净室及相关受控环境监测系统确认
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-29 | 实施时间: 2023-12-29
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现行
译:T/80139Q 0002-2023 The technical standard for detecting clean areas in medical institutions
适用范围:范围:本标准规定了医疗机构洁净区域相应的技术参数要求,适用于医疗机构洁净用房净化区域的验收、检测;
主要技术内容:为了医疗机构不同使用场所的洁净区域环境控制参数得到保障,新建、改造和日常使用中的空调与净化系统能够对温度、湿度进行调节、对微生物污染、空气洁净度以及送风、回风、排风所形成的气流流向进行控制,起草制定了《医疗机构洁净区域检测技术标准》。规范了医疗机构洁净区域环境控制参数的标准,统一了检测方法,保障其综合性能全面评定的符合性。规定了医疗机构不同使用场所洁净区域相应的技术要求,适用于医疗机构洁净区域的验收、检测
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-25 | 实施时间: 2023-12-27
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现行
译:T/QGCML 2505-2023 The cleaning process specifications for coal seam gas compressor cooling equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了煤层气压缩机冷却装置除垢工艺的术语和定义、压缩机要求、压缩机操作流程、水垢去除剂的使用、除垢、清洗工艺流程、除垢率和洗净率测试方法、注意事项。本文件适用于煤层气压缩机冷却装置除垢工艺的推广和应用
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-08 | 实施时间: 2023-12-23
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现行
译:T/QGCML 1741-2023 Technical specification for dehumidification and fresh air system in clean room
适用范围:主要技术内容:本文件规定了洁净室除湿新风系统技术规范的术语与定义、设计要求、设计规范、结构原理、设备要求、系统施工要求、运行和维护要求、特殊要求、检验方法。本文件适用于洁净室除湿新风系统技术规范
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-18 | 实施时间: 2023-11-02
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现行
译:T/ZAPA 0002-2022 Air filter replacement specifications for clean room in hospitals
适用范围:范围:本文件规定了医院洁净用房空气过滤器更换的一般要求、日常维护、更换及自检要求。
本文件适用于医院洁净用房空气过滤器的运行维护和更换;
主要技术内容:本文件规定了医院洁净用房空气过滤器更换的一般要求、日常维护、更换及自检要求。本文件适用于医院洁净用房空气过滤器的运行维护和更换
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C70工业防尘防毒技术
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-08-30 | 实施时间: 2022-09-01
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现行
译:T/GACT 0001-2020 Clean environment control technical requirements for medical protective masks production workshop
适用范围:范围:本标准适用于新建、扩建和改建的医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收;
主要技术内容:医用防护口罩生产车间洁净环境控制要求、工艺与设计、系统与设备、控制与监测
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :C52劳动卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-04-01
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现行
译:T/APE 001-2020 Professional contracting enterprise capacity and qualification level of purification engineering in Anhui Province
适用范围:范围:本标准规定了安徽省净化工程专业承包企业能力资质等级的划分与评定的总则和要求。
本标准适用于经工商行政管理部门注册的从事工业、生物净化(洁净)工程、医疗洁净室等建(改)造企业的资质管理。
本标准中专业承包企业能力资质指:对从事净化工程企业的资信能力、施工和技术水平、工程业绩、经营场所、售后服务和信用水平等指标的能力。
本标准中净化工程指:在保证房屋建筑主体结构安全的基础上,为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段,将受控环境内一系列物理状态(温、湿度,洁净度,菌落数,压差,气流速度与气流分布,噪音,微振,照度,静电等)控制在工艺需求范围内的工程;
主要技术内容:净化工程:在保证房屋建筑主体结构安全的基础上,为了满足社会生产活动所要求的对相关受控环境空气中物理微粒、气溶胶等目标物的一系列控制手段,将受控环境内一系列物理状态(温、湿度,洁净度,菌落数,压差,气流速度与气流分布,噪音,微振,照度,静电等)控制在工艺需求范围内的工程。净化工程专业承包企业按其企业资信、技术条件、技术装备及管理水平、承包工程能力四方面情况,划分一级、二级、三级三个等级,一级为最高等级。新设立三年以内企业只能申请三级,对业绩方面不作要求。安徽省净化工程专业承包企业评级基本条件:a)具有独立法人资格,有良好的社会信誉及与经营业务和服务规模相适应的注册资金;b)具有相关经验或职称的企业经理及一定数量的专业技术人员和技术工人,特殊工种的持证上岗证率符合相关要求;c)具有与承包工程范围相适应的设备和能力、完善的质量管理体系及专职安全生产管理人员(有住建部门核发安全员证不作要求);d)具有承担相应单项合同额的净化工程(设计或施工或设计施工一体)的能力
【国际标准分类号(ICS)】 :13.040.35清洁室(无菌室)及相关受控环境
【中国标准分类号(CCS)】 :P00/09工程建设综合
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-05 | 实施时间: 2020-04-01