适用范围：本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。

适用范围：本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。

适用范围：本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料。

适用范围：本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。

适用范围：本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法,包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。

适用范围：本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的I型胶原蛋白为原料制备的。本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息做了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

适用范围：本文件规定了叩刺式皮肤针的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。本文件适用于叩刺式皮肤针。

适用范围：本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。