GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南
GB/Z 42344-2023 Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
国家标准
中文简体
现行
页数:18页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2023-03-17
实施日期
2023-10-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
适用范围
本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南,内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
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发布历史
-
2023年03月
研制信息
- 起草单位:
- 山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
- 起草人:
- 张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
- 出版信息:
- 页数:18页 | 字数:30 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.120.30
CCSC90
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
/—
GBZ423442023
()
制药机械设备计算机化系统验证指南
Verifuidanceforcomuterizedsstemofharmaceutical
ygpyp
()
machinereuiment
yqp
2023-03-17发布2023-10-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBZ423442023
目次
前言…………………………Ⅰ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总则………………………2
5验证流程…………………3
6系统验证方案……………5
7人员培训…………………10
8验证文档管理……………10
()…………
附录资料性风险评估示例
A
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