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GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南

GB/Z 42344-2023 Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

国家标准 中文简体 现行 页数：18页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
GB/Z 42344-2023
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C90/99 制药、安全机械与设备
国际标准分类号（ICS）
-
发布日期
2023-03-17
实施日期
2023-10-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
适用范围
本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

发布历史

文前页预览

GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南-第1页
GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南-第2页
GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南-第3页
GB/Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南-第4页

研制信息

起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、浙江大学、浙江迦南科技股份有限公司、楚天科技股份有限公司
起草人：
张清洁、崔远付、刘雪松、吴武通、阳文录、李页瑞、谢忠泽、谭亮、郗光耀、陈勇、龙涛、刘志、姬坤鹏、罗香、方环、黄少青、马广磊、李新华、王旭永、王东、丁洪勇、潘旭辉、韩耀、张礼存、王洪敏
出版信息：
页数：18页 | 字数：30 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

/—

GBZ423442023

()

制药机械设备计算机化系统验证指南

Verifuidanceforcomuterizedsstemofharmaceutical

ygpyp

()

machinereuiment

yqp

2023-03-17发布2023-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBZ423442023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

5验证流程…………………3

6系统验证方案……………5

7人员培训…………………10

8验证文档管理……………10

()…………

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