YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求

ICS01080201104001

;

CCSC.37...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04661—2023

.

代替YY/T04661—2016

.

医疗器械用于制造商提供信息的符号

第1部分通用要求

:

Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythe

manufacturer—Part1Generalreuirements

:q

ISO15223-12021MOD

(:,)

2023-09-05发布2025-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T04661—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………5

未来采用的符号

4.1……………………5

使用方法

4.2……………5

其他符号

4.3……………5

符号

5………………………6

附录资料性使用符号包括多种符号的指南和示例

A()()……………25

附录资料性通用禁止符号和否定符号的使用

B()……………………31

参考文献

……………………32

YY/T04661—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械用于制造商提供信息的符号的第部分已经发

YY/T0466《》1。YY/T0466

布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分符号的制订选择和确认

———2:、。

本文件代替医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部

YY/T0466.1—2016《、1

分通用要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

:》,YY/T0466.1—2016,,:

增加了术语随附信息见产品编号见经销商见进口商见

a)“”(3.1)、“”(3.2)、“”(3.4)、“”(3.5)、

制造商提供的信息见使用说明书见批号见制造商见标

“”(3.6)、“”(3.7)、“”(3.9)、“”(3.10)、“

示见型号见风险见序列号见单个患者多次使用见

”(3.10)、“”(3.12)、“”(3.13)、“”(3.14)、“”(

一次性使用见无菌见符号见

3.15)、“”(3.16)、“”(3.17)、“”(3.18);

删除了术语特征信息见年版的标记见年版的用于医疗器械标

b)“”(20163.1)、“”(20163.4)、“

记的符号见年版的标题见年版的

”(20163.5)、“”(20163.6);

更改了术语标签的定义见年版的

c)“”(3.8,20163.3);

表中增加了个按照确认的符号以及或已

d)119YY/T0466.2ISO7000、ISO7001IEC60417

注册的个符号删除了附加要求一列更改了最后一列表头注册号为

6,“”,“ISO7000”“ISO/

符号编号和注册日期并为所有已注册符号增加了注册日期见表版的表

IEC”,(1,20161);

更改了表中符号的说明要求和注释见年版的

e)15.1.1、(5.1.1,20165.1.1);

更改了表中符号标题欧盟授权代表为欧洲共同体欧盟授权代表同时更改了要

f)15.1.2“”“/”,

求和注释见年版的

(5.1.2,20165.1.2);

更改了表中符号要求删除了注增加了使用限制见年版的

g)15.1.3,,(5.1.3,20165.1.3);

更改了表中符号标题批次代码为批号见年版的

h)15.1.5“”“”(5.1.5,20165.1.5);

更改了表中符号标题序列编号为序列号见年版的

i)15.1.7“”“”(5.1.7,20165.1.7);

更改了表中符号标题非灭菌为非无菌见年版的

j)15.2.7“”“”(5.2.7,20165.2.7);

更改了表中符号标题如包装破损切勿使用为如包装破损不得使用并查阅使用说明

k)15.2.8“”“

书并更改了说明和注见年版的

”,(5.2.8,20165.2.8);

更改了表中符号标题无菌液路为无菌流体路径见年版的

l)15.2.9“”“”(5.2.9,20165.2.9);

更改了表中符号标题怕热和辐射为怕晒和怕辐射并更改了注见年

m)15.3.3“”“”,(5.3.3,2016

版的

5.3.3);

更改了表中符号标题不得二次使用为不得重复使用见年版的

n)15.4.2“”“”(5.4.2,20165.4.2);

更改了表中符号查阅使用说明为查阅使用说明书电子使用说明书见

o)15.4.3“”“、”(5.4.3,

年版的

20165.4.3);

更改了表中符号标题警告的说明要求和使用限制并删除了注见年

p)15.4.4“”、,(5.4.4,2016

版的

5.4.4);

更改了表中符号标题采样位置为样本位置见年版的

q)15.6.1“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了表中符号标题液路为流体路径见年版的

r)15.6.2“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了表中符号标题液体过滤器孔径为带孔径尺寸的液体过滤器见

s)15.6.5“”“”(5.6.5,

Ⅰ

YY/T04661—2023

.

年版的

20165.6.5);

附录中增加了使用符号的示例

t)A。

本文件修改采用医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

ISO15223-1:2021《1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO15223-1:2021:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件增加可操作性

———GB/T2659.1ISO3166-1,,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件增加可操作性

———YY/T0466.2ISO15223-2,,;

更改了术语进口商见的定义和来源与相协调

———“”(3.5),GB/T42061—2022;

删除了术语医疗器械见的因医疗器械法规和标准中对医疗器

———“”(ISO15223-1:20213.12),“

械均有定义本文件不再重复

”,;

更改了全文关于欧盟法规的信息的表述以符合我国的法规要求

———,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

,。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本文件起草单位北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电

:、、

子股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海

、、、

微创医疗器械集团有限公司山东省食品药品审评查验中心山东安得医疗用品股份有限公司杜邦

()、、、

中国研发管理有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

()、()。

本文件主要起草人王美英王婷婷郑佳张伯星徐强刘丽娜李然孙海鹏梁万洁钱军洪梅

:、、、、、、、、、、、

常佳武娟刘荣敏李欣邵玉波李朝晖

、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2003YY0466—2003;

年第一次修订为分部分标准本文件对应

———2009,YY/T0466.1—2009;

年第二次修订

———2016;

本次为第三次修订

———。

Ⅱ

YY/T04661—2023

.

引言

医疗器械制造商和供应链中的其他各方需要在医疗器械上其包装上或在随附信息中提供特定信

、

息为了简洁并避免文本翻译这些信息由具有特定含义的符号来提供本文件不规定需要提供的信

,,。

息仅规定用于提供这些特定信息的国际公认的符号

,。

本文件中包括的符号已在中发布或经过正式的符号确认过程

ISO7000、ISO7001、IEC60417,。

本文件预期由在有特定语言要求的国家销售产品的医疗器械制造商使用这些符号达成对信息进

。

行一致的描述医疗器械的顾客或最终用户也能使用本文件这些人从许多来源获得医疗器械且可能

。,,

有不同的语言能力

。

医疗器械用于制造商提供信息的符号分为两部分

YY/T0466《》。

第部分通用要求目的在于提出表达提供医疗器械信息的符号的制定和使用要求提供满

———1:。,

足要求的国际公认的符号

。

第部分符号的制定选择和确认目的在于对拟列入中的符号的制定选择

———2:、。YY/T0466.1、

和确认过程确保这些符号易于被目标群所理解

,。

本文件中使用如下助动词

,:

应表示要求

———“”;

宜表示建议

———“”;

可表示允许

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”;

必须表示非本文件要求的外部约束

———“”。

标示注的信息旨在帮助理解或使用本文件第章所使用的注提供了附加的信息该信息补

“”。3“”,

充技术数据并可能包含与术语使用有关的规定

。

在本文件修订期间增加的符号位于表相关部分的最后以保持原有符号的编号并方便在其他文

1,,

件中引用原有符号

。

Ⅲ

YY/T04661—2023

.

医疗器械用于制造商提供信息的符号

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号

。

本文件适用于在全球范围内可获得的需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号

、。

这些符号能用在医疗器械本身上其包装上或随附信息中本文件的要求预期不用于其他标准中

、。

规定的符号

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

世界各国和地区及其行政区划名称代码第部分国家和地区代码

GB/T2659.11:(ISO3166-1:

2020,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分符号制订选

YY/T0466.2、2:、

择和确认

(YY/T0466.2—2015,ISO15223-2:2010,IDT)

日期和时间信息交换表示法第部分基本规则

ISO8601-11:(Dateandtime—Representations

forinformationinterchange—Part1:Basicrules)

注数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

:GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

日期和时间信息交换表示法第部分拓展

ISO8601-22:(Dateandtime—Representations

forinformationinterchange—Part2:Extensions)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

随附信息accompanyinginformation

随附或标示在医疗器械或附件上的信息其内容包含为用户或负责医疗器械或附件的安装使用

,、、

处理维护最终停用和处置的人员提供的信息特别是关于安全使用的信息

、、,。

注1随附信息被视为医疗器械或附件的一部分

:。

注2随附信息可能包括标签标示使用说明书技术说明书安装手册以及快捷参考指南等

:、、、、。

注3随附信息不一定是书写的或印刷的文件但可能涉及听觉的视觉的或触觉的资料和多种媒介类型如

:,、(CD/

只读光盘盘网站

DVD、U、)。

注4见图

:1。

注5标签可能包括医疗器械包装上的信息

:。

注6电子文档可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有类型的信息

:。

注7营销信息也称为宣传材料

:。

注8与随附信息有关的指南和说明见中附录

:ISO20417:2021A。

1

YY/T04661—2023

.

来源有修改

[:ISO20417:2021,3.2,]

图1用于描述制造商提供的信息的术语关系

32

.

产品编号cataloguenumber

商品名

commercialproductname

商品代码

commercialproductcode

制造商为识别与形状配置功能和工艺即最终用户要求的差异化的制造工艺有关的特定医疗器

/、()

械或附件给出的值

。

注1产品编号由字母或数字或两者组合组成

:。

注2商品代码不能与美国食品药品监督管理局的产品代码或原代码分类相混淆

:(FDA)“”“”。

注3产品编号的同义词是参考编号或续订编号

:“”“”。

注4见中图

:ISO20417:20212。

来源有修改

[:ISO20417:2021,3.3,]

33

.

说明description

定义符号目的应用和使用的规范性文字

(3.18)、。

来源有修改

[:GB/T23371.1—2013,3.2,]

34

.

经销商distributor

供应链中不同于制造商或进口商代表其自身促使用户获得医疗器械或附件的自然人或法人

,。

注1供应链中可能涉及多个经销商

:。

注2供应链中代表制造商进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是经销商

:、。

来源

[:ISO20417:2021,3.5]

35

.

进口商importer

在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然

人或法人

。

2

YY/T04661—2023

.

来源

[:GB/T42061—2022,3.7]

36

.

制造商提供的信息informationsuppliedbythemanufacturer

与识别和使用医疗器械或附件有关的信息提供形式不限旨在确保医疗器械或附件的安全有效

,,

使用

。

注1制造商提供的信息包括电子文档

:。

注2制造商提供的信息不包括货运文件和宣传材料然而一些具有管辖权的监管机构定义见

:。,(ISO16142-1:

中可能将此类补充信息视为制造商提供的信息

20163.1)。

注3制造商提供的信息主要目的是识别医疗器械及其制