YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09发布2023-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………3

要求

5………………………3

试验方法

6…………………8

标志

7………………………18

包装运输贮存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、(SAC/

归口

TC338/SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验检测院安徽省食品药品检验研究院北京市医疗器械检验

:、、

所青岛海尔生物医疗股份有限公司冰山松洋生物科技大连有限公司中科美菱低温科技股份有限

、、()、

公司赛默飞世尔科技中国有限公司北京市医疗器械技术审评中心解放军总医院

、()、、。

本标准主要起草人王博叶小灿冯磊刘发柱苏嵋华刘占杰曲耀辉袁顺涛姚本虎张瑜

:、、、、、、、、、、

陈然赵秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

医用冷冻保存箱

1范围

本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类要求试验方法标志包装运输贮存

、、、、、、。

本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱以下简称冷冻箱包括医用低温

(),

保存箱处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用冷冻保存箱medicalfreezer

一个具有适当容积和装置的绝热箱箱内温度可控制在内用消耗电能的手段

,-25℃~-164℃,

来制冷具有一个或多个间室在规定的条件下当箱内温度达到设定温度后供医疗机构存放存品这

,。,,,

些存品经一段时间达到设定温度并在要求温度波动范围内可靠保存

,。

32

.

存品deposit

准备存放在冷冻箱内的血浆组织细胞等医用或类似用途的物品

、、。

33

.

顶开式卧式冷冻箱top-openingtypefreezer

()

通过顶部的箱门或盖取放存品的冷冻箱

。

34

.

直立式立式冷冻箱uprighttypefreezer

()

通过前边的箱门取放存品的冷冻箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱门或盖关闭时冷冻箱所占空间的大小以高宽深的形式来表示

,,××。

36

.

容积volume

按照第的试验方法测得的冷冻箱内部的空间单位为升

6.2,(L)。

1

YY/T1757—2021

37

.

负载界限loadlimit

用于指示存放存品空间的边界

。

38

.

测点温度testpointtemperature

按本标准要求进行性能试验时采集的各个测试点的温度数值除非特别说明是指瞬时温度值否则

,,

一般情况下指该测点在一定时间内的积分平均温度值

。

39

.

箱内温度insidetemperature

冷冻箱内部的空气温度是各个测点温度的算数平均值

,。

310

.

有效的数据采集样本effectivedatacollectionsamples

在环境温度和环境湿度稳定的情况下冷冻箱达到稳定运行状态后连续运行最接近或至少

,,3h

个循环周期不包括任何化霜过程的正整数倍周期且内部各测点每分钟至少各取数一次这些采集

2(),,

的温度为瞬时温度值定义这近正整数周期内各个测点采集的所有温度数据作为有效的数据采集

。3h

样本

。

对于一个有效的数据采集样本温度设定值是恒定的

,。

311

.

温度波动度temperaturefluctuation

在有效的数据采集样本中箱内特性点的测点温度在测试时间段内的瞬时温度最大值与最小值

,

的差

。

312

.

温度均匀度temperatureuniformity

在有效的数据采集样本中测量箱内每一个测点在测试时间段内的测点温度设定温度与箱内每个

,,

测点温度偏差的最大绝对值

。

313

.

特性点characterpoint

冷冻箱内一个有代表性特征的位置点

。

314

.

特性点温度characterpointtemperature

冷冻箱在空载的稳定状态下特性点可达到的最低温度

。

315

.

温度控制周期temperaturecontrolcycle

由温度控制装置的运行开停或其他状态产生的重复的温度波动

(、)。

注一个温度控制周期为一个控制事件到该控制事件在下一个周期的重复时的时间间隔若控制瞬间不容易辨

:。

别则温度控制周期为两个连续的温度最高点或两个连续的温度最低点的间隔

,。

316

.

稳定运行状态stableoperatingcondition

箱内各测点的瞬时温度值在温度控制周期的同时刻每次进行测量在内变化不超过的

,,2h±1℃

状态

。

2

YY/T1757—2021

4产品分类

41按冷冻箱门或盖的打开方式分

.

可分为

:

直立式立式

a)();

顶开式卧式

b)()。

42按冷冻箱特性点温度分

.

冷冻箱按特性点温度可分为以下温度系列

:-25℃/-30℃/-40℃/-50℃/-60℃/-86℃/

-140℃/-150℃/-164℃。

注制造商可自行规定冷冻箱特性点温度并在技术文件中说明但各项指标的测试条件不变

:,,。

5要求

51使用环境

.

511环境温度

..

环境温度为

10℃~32℃。

512环境湿度

..

相对湿度不大于

83%。

513电源

..

5131电压交流三相交流

...:220V、380V;

5132频率

...:50Hz。

52容积

.

冷冻箱容积测算值应不小于额定值的

97%。

53外形尺寸

.

确定外形尺寸时宜保证冷冻箱在运输时能从医院的门通过门的通过尺寸为

,,1000mm×

2000mm。

54制冷性能

.

541特性点温度

..

冷冻箱箱内特性点温度应符合表的要求制造商可自行规定冷冻箱特性点温度类型但限值均

1。,

不应高于特性点温度

。

3

YY/T1757—2021

表1特性点温度

序号冷冻箱特性点温度类型特性点温度

/℃

冷冻箱

1-25℃≤-25

冷冻箱

2-30℃≤-30

冷冻箱

3-40℃≤-40

冷冻箱

4-50℃≤-50

冷冻箱

5-60℃≤-60

冷冻箱

6-86℃≤-86

冷冻箱

7-140℃≤-140

冷冻箱

8-150℃≤-150

冷冻箱

9-164℃≤-164

542温度均匀度

..

冷冻箱箱内温度均匀度应符合表的要求如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型则其温度

2。,

均匀度应小于或等于表相近冷冻箱特性点温度类型温度均匀度之间的值其值可自行规定但不应超

2,,

过相近温度均匀度的最大值

。

表2温度均匀度

温度均匀度

序号冷冻箱特性点温度类型设定温度/℃

/℃直立式卧式

冷冻箱

1-25℃-25≤3≤3

冷冻箱

2-30℃-30≤3≤3

冷冻箱

3-40℃-40≤4≤3

冷冻箱

4-50℃-45≤5≤3

冷冻箱

5-60℃-55≤5≤4

冷冻箱

6-86℃-80≤5≤5

冷冻箱

7-140℃-135≤7

冷冻箱

8-150℃-145≤7

注如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型特性点温度不低于设定温度为特性点温度特性点温度

::-40℃,;

低于设定温度为特性点温度

-40℃,+5℃。

543温度波动度

..

冷冻箱箱内温度波动度应符合表的要求如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型则温度波

3。,

动度应小于或等于表相近冷冻箱特性点温度类型温度波动度之间的值其值可自行规定但不应超过

3,,

相近温度波动度的最大值

。

4

YY/T1757—2021

表3温度波动度

温度波动度

序号冷冻箱特性点温度类型设定温度/℃

/℃直立式卧式

冷冻箱

1-25℃-25≤4≤6

冷冻箱

2-30℃-30≤5≤6

冷冻箱

3-40℃-40≤5≤6

冷冻箱

4-50℃-45≤6≤6

冷冻箱

5-60℃-55≤6≤6

冷冻箱

6-86℃-80≤6≤6

冷冻箱

7-140℃-135≤7

冷冻箱

8-150℃-145≤8

注如制造商自行规定冷冻箱特性点温度类型特性点温度不低于设定温度为特性点温度特性点温度

::-40℃,;

低于设定温度为特性点温度

-40℃,+5℃。

544降温时间

..

冷冻箱箱内特性点处的温度降至表中规定的温度时所需时间应符合表要求如制造商自行

4,4。

规定冷冻箱特性点温度类型则降温速度应小于或等于表相近冷冻箱特性点温度类型降温时间之间

,4

的值其值可自行规定但不应超过相近降温时间的最大值

,,。

表4降温时间

降温时间

序号冷冻箱特性点温度类型特性点处的温度/h

/℃卧式直立式

冷冻箱

1-25℃-25≤3≤3

冷冻箱

2-30℃-30≤3≤4

冷冻箱

3-40℃-40≤4≤5

冷冻箱

4-50℃-45≤5≤5.5

冷冻箱

5-60℃-55≤5.5≤6

冷冻箱

6-86℃-80≤7≤8

冷冻箱

7-140℃-135≤8

冷冻箱

8-150℃-145≤8

注如制造商自