T/CGAPA 008-2023 左旋多巴质量要求

范围:本文件规定了左旋多巴的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输和贮存和保质期要求。 本文件适用于以藜豆(猫豆)Stizolobium cochinchinensis (Lour.) Tang et Wang为原料经提取、分离、纯化得到的左旋多巴; 主要技术内容:4技术要求4.1  工艺要求4.1.1 植物原料以藜豆(猫豆)种子为植物原料，秋季采收，除去杂质，晒干。4.1.2 原料要求原料应符合GB 2763 的要求。4.1.3 工艺过程原料粉碎水提除杂脱色结晶精制干燥产品4.1.4 水的要求应符合GB/T 6682的要求。4.2  产品要求4.2.1 感官指标感官特性应符合表1的规定。表1感官特性项目特性色泽白色或类白色，色泽均匀一致性状结晶粉末，疏松、无结块气味无异味杂质无肉眼可见杂质4.2.2 理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目特性鉴别供试样品应具有该产品所具有的实验特征水分/%≤5.0灰分/%≤0.1左旋多巴含量（以干燥品计）/%≥90.0比旋度/(°)-159°至-168°熔点/（℃）276～278（分解）砷 (As)/(mg/kg)≤0.1铅 (Pb)/(mg/kg)≤0.54.2.3 微生物要求应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g＜1000霉菌和酵母菌数，CFU/g＜100大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出4.2.4 其他污染物其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。4.2.5 净含量净含量应符合JJF 1070 的规定