YY/T 1439.2-2016 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1439.22016

医用气体压力调节器

:

第部分汇流排压力调节器和

2

ㅤㅤㅤㅤ

管道压力调节器

—

Pressurereulatorsforusewithmedicalases

gg

:

Part2Manifoldandlineressurereulators

pg

(:,)

ISO10524-22005MOD

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1439.22016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号………………………3

5通用要求…………………4

5.1安全性………………4

5.2可选结构……………4

5.3材料…………………4

5.4设计要求……………5

5.5装配要求……………8

6测试方法…………………8

6.1条件…………………8

6.2汇流排压力调节器测试方法………………………9

ㅤㅤㅤㅤ

6.3管道压力调节器测试方法…………13

6.4密封材料和润滑剂自燃温度的测试方法…………14

6.5标识和颜色标识耐久性测试方法…………………16

…………………

、

7标记颜色标识和包装16

7.1标记…………………16

7.2颜色标识……………17

7.3包装…………………17

8制造商提供的信息………………………18

()…………………

附录资料性附录压力调节器示例

A19

()…………

附录资料性附录基本原理

B21

()………………

附录资料性附录据报告的颜色标识和医用气体术语在各地区和国家间的差异

C22

参考文献……………………24

Ⅰ

/—

YYT1439.22016

引言

,。

汇流排压力调节器用于将气瓶压力降低到较低的压力作为医用气体管道系统的气源压力

,

管道压力调节器用于将由汇流排压力调节器或低温容器产生的压力降低到更低的压力作为医用

气体管道系统终端用的压力。

,。

这些功能涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量因此要求专门的设计特性

以明确的方式规定和测试汇流排压力调节器和管道压力调节器的工作特性是重要的。

通过定期检查和维护来确保压力调节器持续满足/本部分的要求是必不可少的。

YYT1439

/本部分特别关注:

YYT1439

———合适材料的使用;

———(、、);

安全机械强度泄漏超压时安全排放和阻燃

———洁净度;

———型式试验;

———标识;

———制造商提供的信息。

/。()

附录包含了本部分的某些要求的基本原理表述编号后标有星号的条款和子

BYYT1439*

,/。

条款有相应的基本原理包括提供了YYT1439本部分的要求和建议的原因这些要求的原因说明被

认为不仅有利,。

于本标准的正确应用而且可简化后续版本的修订

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT1439.22016

医用气体压力调节器

:

第部分汇流排压力调节器和

2

管道压力调节器

1范围

*/的本部分规定了预期与时最大标称灌充压力为的气瓶相连接的汇

1.1YYT143915℃25000kPa

()、

流排压力调节器在3.6中定义和最大进气口压力为3000kPa在管道系统中使用的管道压力调节器

(),:

在3.4中定义的要求压力调节器预期用于下列医用气体

———氧气;

———();

氧化亚氮笑气

———呼吸用空气;

———二氧化碳;

———/();

氧气氧化亚氮笑气的混合气

———驱动手术器械用空气;

———驱动手术器械用氮气;

———氧气浓缩器生产的富氧空气(氧)。

93%

ㅤㅤㅤㅤ

*/的本部分适用于单独的或与相关部件组装在一起的汇流排压力调节器和管道压力

1.2YYT1439

调节器。

/的本部分不适用于真空管道系统中使用的压力调节器。

1.3YYT1439

[]

3

:中。

注真空管道系统中使用的压力调节器的要求包含在YY0636.3

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—一般压力表

GBT12262010

—医用气体工程技术规范

GB507512012

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

/—麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(:,)

YYT08822013ISO150012003IDT

::(

医用气体管道系统第部分用于医用压缩气体和真空的管道

ISO7396-120071Medicalas

g

—:)

ielinesstemsPart1Pielinesforcomressedmedicalasesandvacuum

ppyppg

::、、(—

压力表第部分波登管压力表尺寸计量要求和试验

EN837-119961Pressureaues

gg

:—,,)

Part1BourdontuberessureauesDimensionsmetroloreuirementsandtestin

pgggyqg

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

/—

YYT1439.22016

3.1

关闭压力closureressure

p

P4

,,。

设置压力调节器的流量为额定流量关闭流量后压力调节器出气口的稳定压力

3.2

双级管道分配系统double-staeielinedistributionsstem

gppy

,。

在高于标称分配压力的较高压力下分配供气系统气体的管道分配系统

:()。

注该较高压力标称供气系统压力再通过另外的管道压力调节器减压到标称分配压力

3.3

流量特性flowcharacteristic

,。

在保持进气口压力恒定的条件下出气口压力随流量的变化

3.4

管道压力调节器lineressurereulator

pg

,。

在医用气体管道系统中预期安装在汇流排压力调节器或低温气源系统下游的压力调节器

3.5

汇流排manifold

将一个或多个相同医用气体的气瓶或气瓶组的出口连接到管道系统的装置。

3.6

汇流排压力调节器manifoldressurereulator

pg

预期安装在包含气瓶或气瓶组的气源上的压力调节器。

3.7ㅤㅤㅤㅤ

医用气体管道系统medicalasielinesstem

gppy

,、

一个完整的系统包括供气系统监测和报警系统以及带有医用气体或真空的终端的管道分配

系统。

3.8

标称分配压力nominaldistributionressure

p

管道系统预期在终端输送的气体压力。

3.9

标称进气口压力nominalinletressure

p

P1

()。

预期使用的压力调节器的上游压力由制造商规定

:是指在时气瓶最大的灌充压力。

注汇流排压力调节器的P115℃

3.10

标称出气口压力nominaloutletressure

p

P2

()。

额定流量下的下游压力由制造商规定

Q1

3.11

压力特性ressurecharacteristic

p

,。

在流量恒定的条件下出气口压力随进气口压力的变化

3.12

压力表ressureaue

pgg

测量和指示压力的装置。

2

/—

YYT1439.22016

3.13

压力调节器ressurereulator

pg

降低输入压力并维持输出压力在规定限值内的装置。

3.14

压力释放阀ressure-reliefvalve

p

预期释放超过预设值压力的装置。

3.15

单一故障状态sinlefaultcondition

g

,。

设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障或只出现一种外部异常情况的状态

[]

2

:—,。

注该定义引自GB9706.12007定义2.10.11

3.16

单级管道分配系统sinle-staeielinedistributionsstem

ggppy

,。

在标称分配压力下分配供气系统气体的管道分配系统

3.17

气源sourceofsul

ppy

,。

向管道分配系统供气并有相关控制设备的供气系统的一部分

3.18

额定流量standarddischare

g

Q1

,。

在测试进气口压力下维持标称出气口压力的压力调节器流量

P3P2

3.19

供气系统sulsstemㅤㅤㅤㅤ

ppyy

,。

包括两个或两个以上气源给管道分配系统供气的系统

3.20

测试进气口压力testinletressure

p

P3

最小进气口测试压力。

:。

注见表1

3.21

测试出气口压力testoutletressure

p

P5

、、,

在预先调节好的PPQ条件下进气口压力在P和P之间变化时出气口压力的最大或最

12113

小值。

4符号

表给出了功能特性使用的符号。

1

表1符号

P1标称进气口压力

P2标称出气口压力

P3测试进气口压力

3

/—

YYT1439.22016

()

表续

1

P4关闭压力

P5测试出气口压力

Q1额定流量

R压力升高系数

i不规则系数

注:=2+100kPa。

PP

32

附录给出了带有术语的管道压力调节器和汇流排压力调节器的示例。

A

5通用要求

5.1安全性

,、、、,

在正常状态和单一故障状态下当根据制造商的说明书进行运输存储安装正常使用和维护时

,/—

汇流排压力调节器和管道压力调节器在预期应用范围内不应存在应用YYT03162008的风险管理

程序可预见的安全风险。

5.2可选结构

ㅤㅤㅤㅤ,

使用与第章要求不同的材料或结构的汇流排压力调节器和管道压力调节器及其组件或部件如

5

,。

能证明其达到同等的安全程度则应是可接受的

制造商应按要求提供符合的证据。

:/—。

注风险管理参考YYT03162008

5.3材料

,,

在规定的温度范围内在正常使用条件下与中所列医用气体接触的材料应具有抗腐

5.3.15.3.21.1

,、。

蚀性以及与氧气其他医用气体及它们的混合气的兼容性

:。

注抗腐蚀性包括抗湿性和抗周围材料的腐蚀性

1

:。。

注与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧许多在空气中不燃烧的

2

,,。,,

材料在纯氧中也会燃烧特别是在一定的压力下同样在空气中点燃的材料则在氧气中需要较低的点燃

。,。

能量当高压氧气快速的输入一个低压系统时许多这样的材料由于与阀座的摩擦或绝热压缩而被点燃

:/—。

注金属或非金属材料选择的标准请参考

3YYT08822013

,

在的温度范围内汇流排压力调节器和管道压力调节器及其组件的材料应使

5.3.2-20℃~+60℃

其符合5.4的要求。

,,

5.3.3在包装后的运输和存储中以及暴露在制造商声称的环境条件下时汇流排压力调节器和管道

压力调节器应符合/本部分的要求。

YYT1439

、。

5.3.4与医用气体接触的弹簧高应变组件以及易于磨损的部件不应被电镀

:。

注电镀物可能从组件表面脱落

*

,

5.3.5在正常状态或单一故障状态下其表面与在气瓶压力下的气体接触的汇流排压力调节器组件

不应使用铝或铝合金。

5.3.6制造商应按要求提供符合5.3.、、、和的证据。

15.3.25.3.35.3.45.3.5

4

/—

YYT1439.22016

5.4设计要求

5.4.1压力表

,:()/—,

5.4.1.1如使用波登管压力表它应符合EN837-11996除最小标称尺寸外或GBT12262010并

应符合5.4.1.2~5.4.1.7的要求。5.4.1.2~5.4.1.7的要求也适用于其他类型的压力表。

接头应是符合:或/—的螺纹接头或一个专用接头。

5.4.1.2EN837-11996GBT12262010

,(),,

在的照度下对于视力为必要时矫正距离压力表的操作者压力表的指示

5.4.1.3215lx1.01m

值应是清晰易认的。

进气口压力表的量程应至少比标称进气口压力大。

5.4.1.4P33%

1

:()。

注一个量程范围为到的压力表能用于标称进气口压力最大为的压力调节器

031500kPa315bar23000kPa

进气口压力表和出气口压力表应符合:或/—中级或更高的

5.4.1.5EN837-11996GBT122620102.5

级别。

2

5.4.1.6量程超过4000kPa的压力表接头应有面积不大于0.1mm的阻尼孔。

。、

制造商应按要求提供符合和的证据通过视觉检查或测量来检验

5.4.1.75.4.1.15.4.1.55.4.1.2

、和是否符合要求。

5.4.1.35.4.1.45.4.1.6

5.4.2压力调节装置

5.4.2.1压力调节器应有压力调节装置。

,

5.4.2.2除了连接到驱动手术器械用的空气或氮气的单一终端的管道压力调节器外压力调节装置的

,。

设计应保证其能锁止在固定位置并且只有使用工具才能调节

ㅤㅤㅤㅤ

通过不使用工具试图调节压力来检验是否符合要求。

5.4.2.3压力调节装置应只有使用工具才能被锁紧或拆卸。

通过不使用工具试图拆卸压力调节装置来检验是否符合要求。

5.4.2.4压力调节器的设计应保证当压力调节弹簧压缩到压并长度时压力调节阀不能在开的位置。

通过检查来检验是否符合要求。

,。

5.4.2.5使用压力调节装置时应不可能将压力设置到压力释放阀开启的压力

通过检查来检验是否符合要求。

5.4.3过滤

,

汇流排压力调节器和管道压力调节器在进气口一侧应有过滤器以防止大于100m的颗粒进入

μ

压力调节器。

制造商应按要求提供符合的证据。

:。

注过滤器可以是一个单独的器件

5.4.4机械强度

汇流排压力调节器或管道压力调节器的进气口一侧应能承受倍标称进气口压力而不

5.4.4.12.25P1

。而不

破裂汇流排压力调节器或管道压力调节器的出气口一侧应能承受倍标称出气口压力

4P2

破裂。

当汇流排压力调节器的低压腔处于标称进气口压力(,

5.4.4.2P1下时例如当压力调节阀在开的位置

),。。

且出气口接头被关闭汇流排压力调节器的组件不应被弹出高压气体应能被安全的保持或释放

。

汇流排压力调节器的机械强度测试在6.2.6中给出管道压力调节器的机械强度测试在6.3.3中

给出。

5

/—

YYT1439.22016

5.4.5汇流排压力调节