YY 0226-1995 安瓿拉丝灌封机

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0226一1995

安瓶拉丝灌封机

1995一12一22发布1996一10一01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0226一1995

安瓶拉丝灌封机代替ZBC92007-89

主题内容与适用范围

本标准规定了安wAa拉丝灌封机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于1--2针安瓶拉丝灌封机(以下简称灌封机)。

引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2637安瓶

GB5226机床电气设备通用技术条件

GB10111利用随机数般子进行随机抽样的方法

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

YY0076金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0216制药机械产品型号编制方法

《中华人民共和国药典》1995版

产品分类

3.1规格

灌封机分三种规格:1一2mL;5-10mL;20mL,

3.2型号

应符合YY/T0216的规定。

AAG口/口口

品改进设计顺序号(A>B>C,}}})

H}}:产瓶规格(mL)

一一一—妥

液针头数

一—灌

}一-一产品型式及特征代号(A一安瓶，G-灌装)

产品功能代号(A一水针剂机械)

标记示例:

AAG2/1-2

1^-2mL

2针

安瓶拉丝灌封机

国家医药管理局1995一12一22批准1996一10一01实施

;

YY0226一1995

基本参数(见表1)

表1

规格，-L1--25^1020

生产能力煤气>4500>1740

->I200

支/卜汽油气妻3600)1440

灌液针头数，支211

4技术要求

4.1工作条件

4.11灌封机所用的安瓶应符合GB2637的规定。

4.12灌封机封口工位的火焰温度应不低于1240'C.

妇3在预热—拉丝封口头与燃气管路之间，必须安装回火安全阀。

42.灌液机构应装有灌液微调装置。

43灌封机与药掖接触的零件均应采用无毒的耐腐蚀材质。

44灌封机的进料斗、传动齿板、针头组、药液装置、燃气头和自动止灌等机构应调节灵活，动作协调，

准确可靠。

4.5无瓶止灌控制失灵率不大于1%0

4.6封口成品合格率

灌液封口后合格的安瓶应无破损、无焦头、封口光滑、无渗漏，在灌封标准药液时，灌封机封口成品

合格率应不小于97%.

4.了装量误差

灌封机的灌液针头应无滴液现象，其装量应稳定，装量误差应符合《中华人民共和国药典多附录“注

射剂”中注“射液的装量”的规定。

本8灌封机在空运转过程中应无不正常的噪声，其空运转噪声值应不大于声压级80dB(A),

本9灌封机电气设备的绝缘及耐压，应符合GB5226中第13.1-13.3条的规定，并应有接地安全标

志0

车月..仲内日外观质量

本月..n﹄目1灌封机的外观应光洁平整，无明显的划痕、凹凸不平和其他损伤。

4...门Un2灌封机的金属电镀件应符合YY0076中N类镀层要求，镀层不允许有起层起泡和脱落现象。

本月.曰U八3灌封机的表面氧化处理零件色泽应均匀一致，不应有褪色现象。

5试验方法

5.1用热电偶或远红外光测定燃烧温度，应符合4.1.2条要求。

5.2无瓶止灌控制失灵率检查方法

开机灌液正常工作10^-30min内，人为缺瓶100只，统计总无瓶止灌控制失灵次数，应达到4.5条要

求。

按式(1)计算无瓶止灌控制失灵率:

无瓶止灌控制失灵次数

无瓶止灌控制失灵率(%)=X100····……(1)

100

封口合格率检查方法

;;灌封机正常运转后，灌封浓度为10%的葡萄糖溶液，统计10min内出瓶总数及封口合格品总

数，须符合4.6条规定。

2

YY0226一1995

按式(2)计算封口合格率:

封口合格品总数

封口合格率(%)=X100·’·一“·““一(2)

出瓶总数

注:封口合格品总数是指在封口成品中除去焦头、封口不光滑及封口渗漏的不合格品后的总数。

5.3.2封R后安瓶渗漏试验方法

将安瓶装在密闭容器内抽真空至9511kPa时，向容器内注入着色水，持续真空1min，恢复常压，

安瓶内着色者为渗漏

5.4装量误差检查方法

装量误差按《中华人民共和国药典》附录注“射液的装量”的检查方法进行。

5.5噪声测定方法

机器在正常运转时，用声级计距机器前后左右1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.8条规

定。

5.6绝缘电阻及耐压试验方法

灌封机的电气设备绝缘电阻及耐压试验应按GB5226中第13.1-13.3条的规定进行测定。

5-了空运转试验

每台灌封机装配后，均应进行空运转试验，试验时由低速运转逐步调到高速运转，其持续时间不少

于1h，应符合4.8和4.9条规定。

58负载试验

灌封机在空运转试验合格后，应按本标准的要求进行负载试验。

负载试验应在额定转速下连续运转15min，应符合4.5-4.7条要求。

每批产品中应抽loo，但至少不少于1台进行负载试验，如试验不合格，则按2倍的台数抽查复验一

次。

封口成品合格率和装量误差试验允许在使用单位进行。

6检验规则

6，每台灌封机须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。

6.2灌封机的检验分出厂检验和型式检验。

6.2.1出厂检验

6.2.1.1灌封机必须按表2的项目进行逐台检验。

表2

检验项目检验内容

外观4.10

一般性能4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.8

主要性能4.7,4-9

6-2-1-2每台灌封机在检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整后再提交检验，如仍不合格则不

予出厂

6-2.2型式检验

型式检验应对本标准中规定的全部技术要求及基本参数进行检验，有下列情况之一时应进行型式

检验:

a.新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定;

b产品的结构、材料、工艺有较大改进时;

c.停产二年恢复生产时;

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d.国家质量监督机构提出进行型式检验要求;

e.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。

66..22..3判定规则

型式检验的样机应以出厂检验合格的批量产品中，按GB10111进行抽检三台，测一台，如有一项主

要性能不合格，应加倍检验，如仍发现不合格，则判为该批产品不合格。

标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.1.1每台灌封机应在适当的明显位置固定产品铭牌。

7.1.2产品铭牌的形式和尺寸应符合GB/T13306的规定。

7.1.3产品铭牌应包括下列内容:

a.产品名称;

b.产品型号和规格;

c生产能力;

d.制造单位名称;

e.制造日期及出厂编号;

f产品标准代号。

了.2包装

7.2.1灌封机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂，主机罩上塑料薄膜保护罩。

7.2.2产品按GB/T13384的规定进行包装。

7.2.3包装箱内应附有下列文件:

a.产品合格证;

b.装箱单;

c.产品使用说明书。

7-2-4包装箱外的涂刷标志应符合GB191的规定。

了3运输

产品运输应符合国家陆路、水路运输的有关规定口

7.4贮存

灌封机装箱后，应存放在无腐蚀性气体、干燥的室内或棚下，不得露夭存放。

附加说明:

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。

本标准由上海远东制药机械总厂负责起草。

本标准主要起草人沈月华、范德良。