YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０２６８２００８

代替／—２００１

ＹＹＴ０２６８

牙科学口腔医疗器械生物学评价

第单元：评价与试验

１

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犇犲狀狋犻狊狋狉犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉

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２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０２６８２００８

引言

口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第单元，是口腔医疗器械生物

１

学评价与试验项目的选择，为指南性标准。第单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验

２

方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法，这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领

域是特别需要的。

本标准内容中不包含具体的试验方法，有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国

际标准。应用本标准时应与／—《医疗器械生物学评价》标准和／或相关的生物试

ＧＢＴ１６８８６ＩＳＯ１０９９３

验方法医药行业标准结合使用。

本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法

时，应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能

用其他类型的试验所替代时，才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少，在保证能

达到试验目的的情况下，可以同时在同一动物体上进行多种试验，如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验。

根据／的要求，这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下，进行动物试验时均

ＧＢＴ１６８８６．２

应富有同情心，并按各试验规定的标准程序进行试验。

本标准遵循／—的基本原则，强调生物学评价与生物学试验是两个不同

ＧＢＴ１６８８６．１ＩＳＯ１０９９３．１

的概念。本标准附录表中所列的试验项目是生物学评价的框架。在应用时，要根据材料的用

ＡＡ．１

途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价，但并非所列

ㅤㅤㅤㅤ

所有项目均要进行试验。因此，在进行生物学评价时，要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行

评价。在生物学评价前，尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验；若选择

进行生物学试验时，应先进行体外筛选试验，尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料／器械的生物

安全性时，按照／，进行风险分析并综合考虑。

ＹＹＴ０３１６

本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述。

附录为资料性附录，是为使用者理解标准或使用标准时，提供一些推荐意见和建议，其中列出的

Ａ

项目是生物学评价时应考虑的项目，而不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”。

Ⅱ

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牙科学口腔医疗器械生物学评价

第单元：评价与试验

１

１范围

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。

本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。

本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／齿科材料名词术语（）

ＧＢＴ６３８７ｉｄｔＩＳＯ１９４２

／涂附磨具用磨料粒度分析第部分：粒度组成（／—，

ＧＢＴ９２５８．１１ＧＢＴ９２５８．１２０００

：）

ｉｄｔＩＳＯ６３４４１１９９８

／医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１ＧＢＴ１６８８６．１２００１

：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１９９７

ㅤㅤㅤㅤ

／医疗器械生物学评价第部分：动物保护要求（／—，

ＧＢＴ１６８８６．２２ＧＢＴ１６８８６．２２０００

：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２１９９２

／医疗器械生物学评价第部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ＧＢＴ１６８８６．３３

（／—，：，）

ＧＢＴ１６８８６．３１９９７ＩＳＯ１０９９３３２００３ＩＤＴ

／医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．５５ＧＢＴ１６８８６．５２００３

：，）

ＩＳＯ１０９９３５１９９９ＩＤＴ

／医疗器械生物学评价第部分：植入后局部反应试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．６６ＧＢＴ１６８８６．６１９９７

：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３６１９９４

／医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验（／—

ＧＢＴ１６８８６．１０１０ＧＢＴ１６８８６．１０

，：，）

２００５ＩＳＯ１０９９３１０２００２ＩＤＴ

／医疗器械生物学评价第部分：全身毒性试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１１１ＧＢＴ１６８８６．１１１９９７

：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１１９９３

／医疗器械生物学评价第部分：样品制备与参照样品（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１２１２ＧＢＴ１６８８６．１２２００５

：，）

ＩＳＯ１０９９３１２２００２ＩＤＴ

／牙科学牙科种植体系统临庆前评价动物试验方法

ＩＳＯＴＳ２２９１１

／口腔材料生物试验方法溶血试验

ＹＹＴ０１２７．１

／口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验

ＹＹＴ０１２７．２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验

ＹＹＴ０１２７．３２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验

ＹＹＴ０１２７．４２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验

ＹＹＴ０１２７．５２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验

ＹＹＴ０１２７．６２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质试验

ＹＹＴ０１２７．７２

１

／—

犢犢犜０２６８２００８

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验

ＹＹＴ０１２７．８２

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆

ＹＹＴ０１２７．９２

盖法及分子滤过法）

／口腔材料生物学评价第单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回

ＹＹＴ０１２７．１０２

复突变试验（’试验）

Ａｍｅｓ

／牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元：口腔材料生物

ＹＹＴ０１２７．１１２

学方法盖髓试验

／口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验

ＹＹＴ０２７９

／口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径

ＹＹＴ０２４４

／医疗器械风险管理对医疗器械的应用（／—，，）

ＹＹＴ０３１６ＹＹＴ０３１６２００３ＩＳＯ１４９７１ＩＤＴ

３术语和定义

／、／、／确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

ＧＢＴ６３８７ＧＢＴ１６８８６．１ＧＢＴ１６８８６．１２

３．１

医疗器械犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲

由制造者为医学目的用于人体的，不论是单独使用或者组合使用的，包括附件及所需软件在内的任

何仪器、设备、器具、材料或者其他物品；其使用旨在达到下列预期目的：

ａ）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

ｂ）伤残的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

）解剖或者生理过程的研究、替代或调节；

ｃ

ｄ）妊娠控制。

ㅤㅤㅤㅤ

注：医疗器械不同于药物和生物制品，它们的生物学评价方式不同。

３．２

口腔材料犱犲狀狋犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾

专为在口腔治疗活动中和／或与其相关的操作过程中使用所制备和准备的材料和／或物质或材料

和／或物质的组合。

３．３

最终产品犳犻狀犪犾狉狅犱狌犮狋

狆

处于“使用”状态的医疗器械。

注：许多口腔材料是在新调和状态下使用的，因此评价材料时对材料的新调和及固化状态均需考虑。也可视临床

使用状态而定。

３．４

阳性对照狅狊犻狋犻狏犲犮狅狀狋狉狅犾

狆

阳性对照材料

经适当定性过的材料和／或物质。当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能

在试验系统中出现重现性的、适当的阳性或反应性应答。

３．５

阴性对照狀犲犪狋犻狏犲犮狅狀狋狉狅犾

犵

阴性对照材料

经适当定性过的材料和／或物质。当按规定试验方法评价时，这种材料证明试验系统的适宜性，能

在试验系统中出现重现性的、适当的阴性、无反应或最小应答。

注：实际操作时，阴性对照包括空白、试剂／溶剂和参照样品。

２

／—

犢犢犜０２６８２００８

３．６

参照样品狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾

具有充分重现性的一种或多种特性值，并经适当鉴定过的材料。能用于标定仪器、评价测量方法或

给材料赋值的材料。

注：本标准中的参照样品是指经过适当定性过的材料和／或物质，当按规定步骤试验时，证实试验步骤的适宜性，出

现重现性的、预期的反应。该反应可是阴性反应或是阳性反应。

４口腔医疗器械分类

４．１按接触性质分类

本标准中口腔医疗器械分类源于／。若一个器械或材料可以分在多个类别中，应

４．１．１ＧＢＴ１６８８６．１

执行较严格的试验要求。对多次接触的器械，分类时应考虑其潜在的累积作用，并考虑与组织接触的总

时间。

注：本标准中口腔一词包括口腔颌面部。

４．１．２非接触器械

这些器械不直接或不间接接触患者身体，本标准和／不涉及这些器械。

ＧＢＴ１６８８６．１

４．１．３表面接触器械

与完整或破损或其他皮肤表面、与完整或破损其他损伤口腔黏膜表面，以及与牙齿硬组织外表面包

括牙釉质、牙本质和牙骨质接触的器械。

注：牙本质及牙骨质可认为是表面，例如牙龈退缩后。

４．１．４外部接入器械

穿过口腔黏膜、牙齿硬组织、牙髓组织或骨，或这些组织的组合，并与这些组织相接触，且暴露于口

ㅤㅤㅤㅤ

腔环境中的器械。

注：这组材料也包括用于修复体下方的任何种类的衬层或垫底材料。

４．１．５口腔植入器械

部分或完全埋植