T/CAMDI 083-2022 无托槽正畸矫治器

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDI083—2022

无托槽正畸矫治器

Bracketlessfororthodonticappliance

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI083—2022

目次

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4要求.................................................................................2

5测试方法.............................................................................3

6特殊要求.............................................................................6

7标志.................................................................................7

附录A（规范性）化学性能......................................................9

附录B（规范性）3D打印标准牙模尺寸准确性测试方法............................10

附录C（规范性）3D打印标准牙模矫治器尺寸准确性测试方法......................12

附录D（规范性）夹持力测试方法...............................................13

参考文献........................................................................15

I

T/CAMDI083—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：正雅齿科科技（上海）有限公司、浙江隐齿丽医学技术有限公司、宁波市石生科

技有限公司、成都仁济天成生物科技有限公司、广州瑞通生物科技有限公司、四川正美齿科科技有限公

司、西安博恩生物科技有限公司。

本文件主要起草人：王星星、姚峻峰、冯涛、乔祥晨、王红卫、张新燕、张驰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、沈国芳（组长）、

宋锦璘（组长）、沈刚、苏健、杨晓庆、汪焰恩、刘国辉、吴甲民、张宁、王晶。

II

T/CAMDI083—2022

无托槽正畸矫治器

1范围

本文件规定了无托槽正畸矫治器（以下简称矫治器）的要求、试验方法、特殊要求及标志。

本文件适用于以牙科膜片为制造材料，通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，经软件

数字化模拟不断的小范围牙移动矫治设计，再借助增材制造（3D打印技术）制作出模拟不断的小范围牙

移动变化的系列3D打印标准牙模，再通过系列牙模压制出适合患者口内情况的膜片矫治器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法

GB/T5478塑料滚动磨损试验方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验

YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第一部分义齿基托聚合物

YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第二部分正畸基托聚合物

YY/T1819-2022牙科学正畸矫治器用膜片

3术语和定义

GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

无托槽正畸矫治器bracketlessfororthodonticappliance

无托槽正畸矫治器（简称矫治器）是一种由透明膜片制作的装置，用于治疗错牙合畸形，可产生作用

力，使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。

3D打印标准牙模3D-printedstandarddentalmodel

用树脂材料通过增材制造（3D打印）成型的标准模型，作为膜片热压成型的标准牙模。

3D打印标准牙模矫治器3D-printedstandarddentalmodelorthodonticappliance

通过以3D打印制作的标准牙模为基础牙模，热压而成的矫治器。

1

T/CAMDI083—2022

4要求

外观

矫治器不得有外来杂质、污点、裂纹和/或裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷，边缘应

光滑。

尺寸准确性

4.2.13D打印标准牙模尺寸准确性

3D打印标准牙模尺寸准确性的平均尺寸偏差应≤0.5mm。

4.2.23D打印标准牙模矫治器尺寸准确性

3D打印标准牙模矫治器的平均尺寸偏差应≤0.5mm。

气味

矫治器应无异味。

物理性能

4.4.1密度

矫治器密度应不大于2.6g/cm³。

4.4.2吸水值

矫治器单位体积质量的增加（吸水量）应不超过32µg/mm³。

4.4.3溶解值

矫治器单位体积质量的损失（水溶解性）应不超过1.6µg/mm³。

4.4.4色稳定性

矫治器颜色只允许有轻微的变化。

4.4.5夹持力

矫治器5个试样的初始压力与72小时压力的比值大于等于0.2。

4.4.6耐撕裂性能

经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，耐撕裂性能应大于1000N/cm。

4.4.7热稳定性

经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，质量变化应不超过1%。

4.4.8耐磨耗性

经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，应不被磨透。

4.4.9拉伸弹性模量

经同工艺平压后的牙科膜片，按照规定的方法进行试验，拉伸弹性模量应介于700～3000MPa之间。

化学性能

4.5.1酸碱度

矫治器样品的检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。

4.5.2重金属总含量

2

T/CAM