DB34/T 4241-2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范

ICS03.080

CCSA00

34

安徽省地方标准

DB34/T4241—2022

第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构

服务规范

Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatal

geneticandmetabolicdiseases

2022-06-29发布2022-07-29实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4241—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................1

机构...........................................................................1

医学伦理.......................................................................2

人员...........................................................................2

设施设备.......................................................................2

质量保证与质量控制.............................................................3

血片存储和销毁.................................................................3

5服务流程...........................................................................3

6服务要求...........................................................................4

委托受理.......................................................................4

耗材准备.......................................................................4

血片取样.......................................................................4

血片签收.......................................................................5

血片交接与流转.................................................................5

血片检验.......................................................................6

结果复核.......................................................................7

出具报告与解释.................................................................7

档案管理.......................................................................7

7保密与保护.........................................................................7

8服务评价与改进.....................................................................8

工作考核与监督检查.............................................................8

满意度评价.....................................................................8

异议...........................................................................8

投诉处理.......................................................................8

预防与持续改进.................................................................8

I

DB34/T4241—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、

淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。

本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、

高国朋。

II

DB34/T4241—2022

第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范

1范围

本文件规定了第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构（以下简称检测机构）的服务原则、基本要

求、服务流程、服务要求、保密与保护、服务评价与改进的要求。

本文件适用于能够为医疗机构提供新生儿遗传代谢疾病筛查的检测机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件