WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

ICS11.080

C59

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T651—2019

医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

Evaluationrequirementofindicatorsformedicalpurpose-lowtemperaturesteamand

formaldehydesterilizationprocesses

2019-01-30发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T651—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全

所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、广东检验检疫技术中心、临沭县安全生产监督管

理局、潍坊医学院。

本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙

惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹

以华、杨静、谢卡罗、王晓云。

1

WS/T651—2019

医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

1范围

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求。

本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部（卫监督发〔2005〕426号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

低温蒸汽甲醛灭菌lowtemperaturesteamandformaldehydesterilization

在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在

稳定的状态下维持一定时间，达到灭菌要求。

3.2

化学指示物chemicalindicator

指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产

生化学或物理变化。

3.3

生物指示物biologicalindicator

对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体。

3.4

D值Dvalue

在设定暴露条件下，杀灭特定微生物总数的90%所需的时间。

3.5

2

WS/T651—2019

存活时间survialtime;ST

在设定暴露条件下，试验的特定微生物存活的最长时间。

3.6

杀灭时间killingtime;KT

在设定暴露条件下，杀灭试验的特定微生物所需最短时间。

4指示物分类

4.1化学指示物

4.1.1灭菌过程指示物

指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序，包括卡、胶带、标签等。

4.1.2灭菌效果指示物

用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后，是否达到所选参数的设定值。

4.2生物指示物

4.2.1按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物，片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性

对照，而自含式生物指示物只需要阳性对照即可。

4.2.2按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物。

5指示物通用要求

5.1医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度。

5.2包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

5.3指示物应标明其用途。

5.4指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合，模拟灭菌因子最难达到的部位。

5.5指示物应标明储存条件和效期。

5.6经符合各项预设参数的灭菌周期后，指示物变化应与生产商规定的合格要求一致；若预设的最低

限度参数不符合或预设的参数不合理，则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致。

5.7用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用，二者均合格，才能视为达到灭菌效果。

5.8指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其

无害。

5.9取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指

示物应满足本标准规定的技术要求。

6化学指示物要求

6.1灭菌过程化学指示物

3

WS/T651—2019

灭菌过程化学指示物应按表1设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录A。

表1灭菌过程指示物的测试和性能要求

测试条件

试验序号性能要求

测试时间测试温度甲醛浓度

A190min±1min80℃±2℃0mol/L无变化或不同于生产商规定的变化

A220s±5s60℃±0.5℃1.0mol/L±0.01mol/L无变化或不同于生产商规定的变化

A315min±15s70℃±2℃1.0mol/L±0.01mol/L应与生产商规定的变化相同

注1：若过程化学指示物仅标明在低于55℃或高于65℃的温度下灭菌周期使用，则表1中的测试应在生产商规定的

最高温度和甲醛浓度下进行。

注2：为了证明对特殊过程的适用性，应增加生产商规定的低温蒸汽甲醛灭菌程序进行附加的功能测试。

6.2灭菌效果化学指示物

灭菌效果化学指示物应按表2设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录A。

表2灭菌效果指示物的测试条件和性能要求

测试条件

试验序号测试时间测试温度甲醛浓度性能要求

（min）(℃)(mol/L)

B1tT0无变化或不同于生产商规定的变化

B275%tT-380%C无变化或不同于生产商规定的变化

B3tTC应与生产商规定的变化相同

注：t为生产企业规定的测试时间；T为生产企业规定的测试温度；C为生产企业规定的甲醛作用浓度

7生物指示物要求

7.1指示菌

7.1.1指示菌株应为嗜热脂肪地芽胞杆菌或者是相当性能的其他菌株。推荐嗜热脂肪地芽胞杆菌有

NCI