T/FDSA 0158-2026 医疗器械质量安全负责人能力通用要求

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标准号

T/FDSA 0158-2026

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.040.99 其他医疗设备

发布日期

2026-05-14

实施日期

2026-06-14

发布单位/组织

归口单位

中国食品药品企业质量安全促进会

适用范围

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起草单位：: 北京科技职业大学、沧州医学高等专科学校、广东科贸职业学院、漳州城市职业学院、常州工程职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、中检邦迪(北京)智能科技有限公司、天元数通(北京)科技有限公司、漳州职业技术学院、徐州生物工程职业技术学院、云南农业职业技术学院、中国检验认证(集团)有限公司、哈尔滨商业大学、天津现代职业技术学院、天津生物工程职业技术学院、蒙牛乳业(滦南)有限责任公司

起草人：: 陈亮、张媛媛、李松、陈金辉、逯城宇、赵慧真、黄木花、曾稍俏、田岩、李颖超、齐丹丹、尹晓楠、姜艳、周子莹、谢建华、张成明、张怀辉、杨盼盼、郝丽娟、王戈、牛红军、闫晨、田桂艳

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