T/CAMDI 089-2022 定制式增材制造足底矫形器

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI089—2022

定制式增材制造足底矫形器

CustomizedAdditiveManufacturedPlantarOrthosis

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI089—2022

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4分类...............................................................................3

5产品设计要求.......................................................................3

6原材料.............................................................................4

7产品技术要求.......................................................................4

8检验方法...........................................................................5

9包装、运输、交货...................................................................5

10使用随访..........................................................................6

参考文献..............................................................................7

I

T/CAMDI089—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：昆明市延安医院、昆明霂恩医疗科技有限公司、宁波市石生科技有限公司。

本文件主要起草人：肖甲宇、张爱丽、冯涛。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、熊鹰（组长）、王金武（组长）、

贺西京（组长）、王玲、施忠民、刘国辉、李保林、吴松全、孙畅宁、王富友、蒋拥军、王晶、周金华、

姚怡飞、郑朋飞、吴甲民、谢幼专、蒋明辉、张强。

II

T/CAMDI089—2022

引言

行走是人类最基本活动形式，在应对不同路面和运动方式时，足部承载身体全部质量及运动负荷，

具有变形适应性调节。当足部结构或功能异常时，足部不能完全实现变形性适应调节，出现异常旋转、

足弓改变及跟骨翻转等病理变化，甚至引发下肢力线偏移，出现膝、髋、脊柱等部位的应力异常。据统

计约80%人群受足部疾患的困扰，其中平足、足底筋膜炎、足跟痛等患病率约5%-45%。医学证明部分下

肢应力性退变或畸形的发生与异常的足部结构及足底应力分布有关，定制式增材制造足底矫形器可通

过应力重新分布，使足部功能及结构获得缓解与纠正。

定制式增材制造足底矫形器可更精准调整足底应力点，分散足底压力，支撑足弓，以纠正足部畸形，

也可通过优化下肢力线分布，维护下肢整体稳定性，并且通过改善本体感觉，提高足部舒适性。由于定

制式增材制造足底矫形器是通过医工交互实现的定制化产品，因此需要对该产品的设计、生产及临床应

用建立标准。这一标准的建立对定制式增材制造足底矫形器的安全性和有效性具有重要意义。

III

T/CAMDI089—2022

定制式增材制造足底矫形器

1范围

本文件规定了定制式增材制造足底矫形器的分类、设计要求、技术要求、检测规则、包装、运输、

交货和使用随访的要求。

本文件适用于采用增材制造技术设计制造的，用于足部结构或功能异常时导致的足部功能障碍的

增材制造足底矫形器的规范。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T12670聚丙烯（PP）树脂

GB/T14234塑料件表面粗糙度

GB/T16886.1医疗器械生物学评