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T/TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程

T/TPPA 0001-2022 Evaluating Allergic Reactions of Chinese Herbal Injection by RBL-2H3 Degranulation Method: Operating Procedures

团体标准 中文(简体) 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/TPPA 0001-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.120.01 制药学综合
发布日期
2022-12-22
实施日期
2022-12-22
发布单位/组织
-
归口单位
天津市医药行业协会
适用范围
主要技术内容:本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。本文件还规定了试验方法的阳性药C48/80浓度范围、重复性、精密度及阳性药致敏性线性关系、执行本文件时应该考虑的细节问题等

发布历史

文前页预览

T/TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程-第1页
T/TPPA 0001-2022 RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法评价中药注射剂类过敏反应操作规程-第2页

研制信息

起草单位：
天津天士力之骄药业有限公司、天津大学、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、创新中药关键技术国家重点实验室、现代中医药海河实验室、河南天地药业股份有限公司、天津红日药业股份有限公司
起草人：
鞠爱春、华晓东、李德坤、岳洪水、周水平、张俊华、周立华、万梅绪、庄朋伟、张燕欣、王冲、徐琳、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、吕欣、黄芝娟、江昕、张松梅
出版信息：
页数：8页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.120.01

CCSC27

团体标准

T/TPPA0001-2022

RBL-2H3肥大细胞脱颗粒法

评价中药注射剂类过敏反应操作规程

Operatingprocedureforevaluatingtheanaphylactoidreactionsof

traditionalChinesemedicineinjectionbyRBL-2H3mastcell

degranulationmethod

onIsolatedIlChinesemedicineinjectiononisolatedileumofguineapigeumSmooth

MuscleinGuineaPig

2022-12-22发布2022-12-22实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPA0001-2022

目次

前言.............................................................................I

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4检测原理...........................................................................1

5材料与设备.........................................................................2

5.1材料...........................................................................2

5.2设备...........................................................................2

6实验方法...........................................................................2

6.1溶液配制.......................................................................2

6.2实验步骤.......................................................................3

7数据处理及判定.....................................................................5

T/TPPA0001-2022

前言

本文件按照GB/T1.1

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