T/ZMDS 40003-2022 医疗器械 检验用软件的确认

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS40003—2022

医疗器械检验用软件的确认

Medicaldevice-validationfortestingsoftware

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS40003-2022

目次

前言..................................................................................I

1.范围..............................................................................1

2.规范性引用文件....................................................................1

3.术语和定义........................................................................1

4.确认..............................................................................2

4.1确认目的..................................................................2

4.2确认原则..................................................................2

4.3确认范围..................................................................2

4.4确认程序..................................................................2

4.4.1确认方案..................................................................2

4.4.2安装部署阶段确认..........................................................3

4.4.3运行维护阶段确认..........................................................3

4.5再确认....................................................................4

4.5.1再确认的条件..............................................................4

4.5.2再确认的实施..............................................................4

4.6确认文档..................................................................4

附录A(资料性)确认方案示例.............................................................6

附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例.................................................9

附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例................................................10

T/ZMDS40003-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。

本文件主要起草单位：北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医

疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京

众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京

旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司。

本文件主要起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李

东琦、叶锋。

I

T/ZMDS40003-2022

医疗器械检验用软件的确认

1.范围

本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。

本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的

现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可

用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

用户需求规格userrequirementspecificationURS

软件用户对检验用软件的功能、使用、服务等提出的要求。

3.2

确认方案validationplan

确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。

3.3

确认文档validationdocument

确认文档是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。

3.4

就绪可用软件产品readytousesoftwareproductRUSP

无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品。

注1:RUSP包括:

——产品说明(包括全部封面信息、数据表、网页信息等)；

——用户文档集(安装和使用软件所必需的文档)，包括为运行该软件产品所要求的操作系统或目标计算机的任何

1

T/ZMDS40003-2022

配置；

——计算机媒体(磁盘、CD-ROM、网络可下载的媒体等)上的软件。

注2:软件主要由程序和数据组成。

注3:本定义也适用于产品说明、用户文档集，以及作为单独的制成品而被生产和支撑的软件，该软件不收取通常

的商业费用和证书费用。

3.5

现