T/CPMA 027-2023 病原微生物菌（毒）种标准株 艾滋病病毒 毒株建立技术规范

ICS11.020

CCSC04

团体标准

T/CPMA027—2023

病原微生物菌（毒）种标准株艾滋病病毒

毒株建立技术规范

Standardstrainsofpathogenicmicroorganism—technicalspecificationfor

establishmentofHIVstrains

2023-02–02发布2023-02-02实施

中华预防医学会发布

T/CPMA027—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4样本要求...........................................................................2

5分离培养和滴定要求.................................................................2

分离培养.......................................................................2

扩增培养.......................................................................2

病毒滴定.......................................................................2

6鉴定要求...........................................................................2

基因型鉴定.....................................................................2

表型鉴定.......................................................................3

7评价要求...........................................................................3

基本要求.......................................................................3

7.2活性...........................................................................3

稳定性.........................................................................3

8信息要求...........................................................................3

9保藏要求...........................................................................3

10质量控制和生物安全要求............................................................4

附录A（规范性）HIV毒株分离鉴定技术.................................................5

A.1HIV毒株分离培养与滴定..........................................................5

A.2HIV毒株基因型鉴定..............................................................5

A.3HIV毒株嗜性和合胞体诱导特性鉴定................................................6

附录B（规范性）HIV标准株信息描述...................................................7

参考文献..............................................................................9

I

T/CPMA027—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心提出。

本文件由中华预防医学会归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国人民解放军军事科学院军

事医学研究院微生物流行病研究所、中国医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中

国疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：马春涛、金聪、李敬云、耿文清、马丽英、任莉、崔华露、黄晓婕、魏强、蒋

岩、吴昊。

II

T/CPMA027—2023

病原微生物菌（毒）种标准株艾滋病病毒

毒株建立技术规范

1范围

本文件规定了建立艾滋病病毒标准株的样本、分离培养、滴定、鉴定、评价、保藏、信息，以及质

量控制和生物安全的要求。

本文件适用于全国各级病原微生物菌（毒）种保藏机构，其他艾滋病病毒株研究、教学、检测、诊

断等相关活动的机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489—2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387：2018，IDT）

WS293—2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

WS315—2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

WS/T812—2022病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准

T/CPMA011—2020病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

3术语和定义

WS293—2019和WS315—2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV

人免疫缺陷病毒

导致艾滋病的病原体。

[来源：WS293—2019，2.1]

毒株virusstrains

可在体外培养、具有保藏价值、经鉴定和分类并给予固定编号的病毒。

HIV标准株HIVstandardstrains

具有HIV典型生物学特征，遗传学特性得到确认和保证、可追溯，且具有HIV型及亚型的代表性,由

保藏机构复核、鉴定，并给予固定编号的HIV毒株。以下简称标准株。

HIV耐药株HIVdrugresistantstrains

携带HIV耐药基因突变、对抗反转录病毒药物具有耐受性的HIV毒株。以下简称耐药株。

病毒滴度virustitres

单位体积中感染性病毒的数量。

注：以病毒的50%组织培养感染剂量（50%TissueCultureInfectiousDose,TCID50）表示。

病毒载量viralload

血浆（清）中HIVRNA的数量。

注：用每毫升（mL）血浆(清)中HIVRNA的拷贝数（copies,CPs)或国际单位（IUs)来