DB42/T 2197-2024 湖北省中药材定制药园建设规范

ICS65.020.99

CCSB04

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2197—2024

湖北省中药材定制药园建设规范

Constructionspecificationforcustomizedproductionbase

ofmateriamedicainHubeiProvince

2024-02-01发布2024-04-01实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T2197—2024

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总体要求...........................................................................1

5人员...............................................................................2

人员与职责.....................................................................2

培训管理.......................................................................2

健康管理.......................................................................2

6设备设施与场所.....................................................................2

7园址与品种选择.....................................................................3

园址选择.......................................................................3

品种选择.......................................................................3

8种子种苗...........................................................................3

基本要求.......................................................................3

良种繁育.......................................................................4

储存运输.......................................................................4

9种植与养殖管理.....................................................................4

种植管理.......................................................................4

养殖管理.......................................................................5

10采收与产地加工....................................................................5

基本要求......................................................................5

采收时间......................................................................6

其他加工要求..................................................................6

11包装与储运........................................................................6

包装..........................................................................6

储存..........................................................................6

运输..........................................................................6

12质量管控..........................................................................7

标准与规程制定................................................................7

质量检测......................................................................7

质量追溯......................................................................7

内审..........................................................................8

I

DB42/T2197—2024

13记录与文件管理.....................................................................8

附录A（资料性）湖北省不同地域产主要药材品种名单......................................9

附录B（资料性）湖北省主要道地药材和地产药材的产地及适生环境.........................11

附录C（资料性）中药材主要病虫害的一般生物防治方法...................................14

附录D（规范性）中药材种植禁用农药名单..............................................16

附录E（资料性）湖北主要道地药材及地产药材的采收期与加工干燥方法.....................17

参考文献..............................................................................19

II

DB42/T2197—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中南民族大学提出。

本文件由湖北省农业农村厅归口。

本文件起草单位：中南民族大学、湖北省道地中药材标准化工作组、湖北中医药大学、湖北省农业

科学院中药材研究所、湖北省果茶办公室。

本文件主要起草人：万定荣、李涛、黄必胜、林先明、陈科力、宗庆波、李小军、杨新洲、陈家春、

吴和珍、翁端阳、王学奎、张燕君、游景茂、徐智斌、徐燃、武娟、马毅平、陈盛虎、郭双喜、潘巧云、

梅光和。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省农业农村厅，联系电话：027-87665821，邮箱：

hbsnab@126.com。对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省市场监督管理局标准化处，联系电话：

027-87710317，邮箱：hbbzhc@163.com；中南民族大学，电话：027-67841196，邮箱：wandr666@163.com。

III

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IV

DB42/T2197—2024

引言

湖北省中药资源种类数目及中药材产量均居全国各省份前列，众多道地中药材和大宗地产中药材

品种在国内外久负盛名，如艾叶（蕲艾）、黄连（利川黄连）、茯苓（九资河茯苓）、半夏（荆半夏）、

苍术、厚朴（紫油厚朴）、木瓜（资丘木瓜）、龟甲、鳖甲、菊花（福白菊）、天麻、黄精、野菊花、

玄参（巴东玄参）、独活（资丘独活）、银杏叶、大黄（马蹄大黄）、续断（五鹤续断）、虎杖、射干

等等，这些中药材品种在国内市场上占有重要地位。为配合做好国家《中药材生产质量管理规范》（GAP，

2022）的实施工作，促进湖北省中药材定制药园建设，保障全省种植和养殖中药材的质量与安全性，促

进道地、优质中药材的产销对接，为市场提供品质优良的中药材原材料，从而带动全省中药材品质提升，

促进中药材产业高质量发展与乡村振兴，在新版GAP基本原则指导下，特制定本文件。

V

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湖北省中药材定制药园建设规范

1范围

本文件规定了湖北省中药材定制药园建设的总体要求、人员、设备设施与场所、园址与品种选择、

种子种苗、种植养殖管理、采收与产地加工、包装及储运、质量管控、记录与文件管理等要求。

本文件适用于湖北省中药材定制药园的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095-2012环境空气质量标准

GB5084农田灌溉水质标准

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T8321（所有部分）农药合理使用准则

GB15618-2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）

NY/T391-2021绿色食品产地环境质量

SB/T11183中药材产地加工技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

道地药材genuineregionalmateriamedica

经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗

效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

定制药园customizedproductionbaseofmateriamedica

具有独立法人资格的中药材种植养殖及初加工企业、合作社、家庭农场或药品生产企业、中药饮

片生产企业自建或共建的，所产药材因品质优良、质量稳定，被需求方订购的中药材生产基地。

4总体要求

定制药园的建设主体为中药材种植养殖企业、合作社、农场、林场或药品生产企业（含中药饮片

加工企业）；药品生产企业或中药饮片企业可采用“公司+基地”的组织方式，若参与中药材种植养殖

企业共建定制药园时，应签订正规协议明确主体责任方。

定制药园应与药品生产企业或中药饮片企业签署药材订购协议，所产药材应符合国家标准、地方

中药材标准及企业内控质量标准，或满足客户特定需求的标准。

1

DB42/T2197—2024

定制药园建设应以不破坏资源与环境为原则，制定环境保护措施与可持续发展规划。

定制药园应具备一定的面积规模，与订购的或年预定销售的药材数量相匹配。除小宗特色品种外，

单品种植物类药材的种植面积不应低于200亩；单品种动物类药材的养殖规模至少应与订购方年订购

量相匹配。

定制药园建设应以提升中药材质量、兼顾产量为原则，制订包括园址选择、种子种苗或其他繁殖

材料、种植养殖、野生抚育或仿野生栽培、病虫草害防治或疾病防控、采收与产地加工、包装与储运等

关键环节的技术规程，并制定相关标准操作规程和种子种苗及中药材的质量标准，按标准与规程开展中

药材生产管理。

定制药园应在全园区范围内，统一规划中药材的生产地块或场所，统一供应种子种苗或其它繁殖

材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地

加工技术规程，统一包装与储运技术规程。

定制药园应建立质量追溯体系，保证每一批药材从生产地块（场所）、种子种苗或其他繁殖材料、

种植养殖、采收和产地加工、质量检测、包装、储运及销售等全过程关键环节可追溯。

定制药园应明确影响中药材品种质量的关键因素，从选择品种的道地性或产地及环境的适宜性、

生产技术的成熟性、突发病虫害或疾病疫病的防治预案等方面，开展质量风险评估，制定有效的管理措

施及风险管控措施。

定制药园宜与相关高校、科研院所建立技术依托和合作关系，开展药材品质提升技术研究与应用，

支撑药园可持续发展。

5人员

人员与职责

5.1.1定制药园应具有与其生产规模相适应的管理、技术及作业人员，各司其职。

5.1.2药园负责人对中药材质量负责，并配备有生产管理和质量管理负责人。生产管理负责人负责对

种子种苗、种植或养殖管理、采收加工到包装储存等中药材生产的全过程进行管理；质量管理负责人负

责质量标准与技术规程的制修订及监督执行，负责种子种苗与中药材的质量检测与质量追溯。

5.1.3生产管理、质量管理的负责人应有中药学、药学或农学等相关专业大专及以上学历并有三年以

上中药材生产、质量管理实践经验，或有五年以上中药材生产、质量管理实践经验，且均须经过《中药

材生产质量管理规范》（2022年）的培训。

培训管理

建立培训制度，对直接从事中药材生产管理和作业的人员进行培训，使其掌握相关中药材的生长发

育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或饲养管理、肥料农药或饲料兽药的使用、采收、产地加工、

储存养护等的基本要求。做好培训考核，对于考核不合格的，暂时不应从事相关生产活动。

健康管理

对人员进行健康管理，患有可能污染药材疾病的人员不应直接从事养殖、产地加工、包装等工作。

6设备设施与场所

应具备与所生产药材的品种及规模相适应的种植养殖、产地加工、包装储运等设备设施及场所；

药用动物养殖还应具备安全防护、污染处理等特殊设施。

2

DB42/T2197—2024

存放农药、肥料、种子种苗或兽药、饲料、饲料添加剂，以及药材包装及标签等的设施，应能够

保持存放物品的质量稳定和安全。

采收加工的设备工具和干燥的设施、晒场均应卫生洁净，对中药材不产生污染或质量影响。

采收加工中暂存药材的场所、加工后贮存药材的仓库均应符合储存条件要求，保证药材质量。应

根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠等设施。

生产设备、工具的配置应符合预定用途，便于操作、清洁、维护。肥料、农药施用的设备工具在

使用后应及时清洁；大型生产设备应有准用、维修中、停用以及正在生产中、待清洁、试机等明显的状

态标识，并有维护保养措施。

质检室的功能布局应满足相关中药材的检验条件要求，应设置检验、仪器、标本、留样等工作室

（柜）；如委托检验，应对被委托单位的相应检测条件进行评估。

7园址与品种选择

园址选择

7.1.1园址应为药材的道地产区或传统主产区，如在非传统产区选址，应提供充分的文献或科学数据证

明其适宜性。选址范围应明确至乡镇级行政区划，记录经纬度数据；种植地块或养殖场所应有明确的边

界定位。

7.1.2园址应远离化工厂、污水或生活垃圾处理场所等污染源，且不应紧邻居（村）民生活区和交通主干道。

7.1.3园区环境应当持续符合国家标准。空气应符合GB3095-2012二类区要求；土壤应符合GB15618的

要求；灌溉水应符合GB5084，产地加工用水和药用动物饮用水应符合GB5749，水生药用动物养殖水质应符

合NY/T391中有关水产养殖的有关规定。

7.1.4园区选址需实施环境评估，对空气、灌溉水质、土壤的检测，应委托具有CMA资质的检测机构

进行。

品种选择

7.2.1应首选道地药材进行种植养殖，且基原（亚种、变种、农家品种、选育品种）明确，符合《中

国药典》等法定标准；如有市场需求，也可选择品质优良的地产药材或特色药材品种（参见附录A和附

录B）。

7.2.2所选品种的种植地块或养殖场所，应能满足其基原植物或动物对环境条件的要求（参见附录B）。

即种植地块应满足该药用植物对气候、海拔、土壤（类型、有机质、pH等）、光照（日照长短、遮阴等）、

灌溉及排水、施肥处理、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应满足该药用动物对环境条件、饲养管理以及对污

染处理、排放等的各项要求。

7.2.3一个种植地块或养殖场所只能种植或饲养一个基原明确的药用物种。

8种子种苗

基本要求

8.1.1应明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，其基原应符合相关法定标准或定制企业的

质量要求。不应使用人工干预产生的多倍体或单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。

8.1.2种子种苗或其它繁殖材料的来源应明确，并经准确鉴定。由药园自建良种繁育基地提供的，应

经过鉴定与检测，符合药园内控质量标准。如购自具有生产经营资质单位繁育的种子种苗，应向供给方

索取检测报告，且符合国家、行业或地方标准的要求；从县域以外调运种子种苗的，应按国家要求实施

3

DB42/T2197—2024

检疫。

良种繁育

药园自建中药材良种繁育基地时，繁殖地块应有隔离措施，防止自然杂交；并建立种子种苗或其他

繁殖材料的良种繁育规程，严格按规程进行繁育。

储存运输

种子种苗或其它繁殖材料在储存、运输中的条件应适宜，确保其质量。运输、贮存管理不当引起种

子种苗或其它繁殖材料变质的，不应投入使用。

9种植与养殖管理

种植管理

9.1.1整地与栽植

按制定的种植技术规程进行整地，做好耕地、平整、起垄/做畦、开沟等整地作业。

根据种植药材的特性及种植技术规程，及时采用播种、扦插或移栽定植等适宜方式进行栽植。

播种时，应采用适宜的种子处理方法和播种的时间、方法、播种量、播种密度等；扦插或育

苗移栽时，应采用适宜的扦插或移栽时间、栽植方法和栽植密度等。

9.1.2施肥

根据种植技术规程及中药材不同时期的营养需求特性和土壤养分特点，合理选择施肥或追肥

的品种、用量、时间与方法。

施肥应以有机肥为主，可开展测土配方施肥和使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；自积自用

的有机肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准；控制或有限度使用化肥，以保障药材品质，防止土壤退化。

施肥时避免引入杂草和其他有害物质，忌施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾，不直接

施用人粪尿。

采购肥料应核验供应商资质和产品质量。

9.1.3田间管理

根据药材的生长习性和生长情况，按种植技术规程，及时做好间苗补苗、中耕除草和（或）

摘薹除蕾、修剪整枝、遮阴、越冬越夏等田间管理。

在播种、育苗、移苗定植及其他需水关键期及时灌溉，满足生长需求。灌溉水应避免工业废

水、粪便、化学农药或其他有害物质的污染。低洼易涝区应做好排水、防涝管理。

种植过程中，不准许使用膨大类植物生长调节剂调节药用部位的生长。

9.1.4病虫草害防控

以“预防为主、综合防治”为原则，按药材种植技术规程及时防控病虫草害，优先采用农业、

生物、物理等绿色防控技术。

确有必要使用农药时，优先选用高效、低毒的生物农药，主要病虫害的生物农药防治可参照

附录C的方法执行；使用符合规定的低毒、低残留农药时，应严格控制用药的剂量、次数、时间，按审

定的标签及说明书标示的方法使用，并遵守安全间隔期。农药使用可参照GB/T8321执行。

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不准许使用国家在农作物或中药材上禁用的剧毒、高毒、高残留农药（见附录D）；尽量减少

或避免使用化学除草剂、杀虫剂和杀菌剂。

养殖管理

9.2.1一般要求

按制定的技术规程实施药用动物养殖，做好分区饲养；保持养殖场所及设施清洁卫生，规范

处理养殖过程中的废弃物；强化安全管理措施，避免药用动物逃逸。

药用动物属于野生动物管理的，应遵守《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录》和《人

工繁育国家重点保护水生野生动物名录》。

9.2.2饲喂管理

根据药用动物生长发育习性及国家相关规定，合理、规范使用饲料和饲料添加剂。不应饲喂国家农

业农村行政主管部门公布禁用的物质和对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不应饲喂未经登记的

进口饲料和饲料添加剂；不应在饲料和饮用水中添加激素类药品和国家畜牧兽医管理部门规定的其它

禁用药品。

9.2.3疾病防控

疾病防治应以预防为主、治疗为辅，合理使用兽药及生物制品，规范用药的品种、剂量、对

象、次数、时间、方法、使用安全间隔期等。不应使用国家畜牧兽医管理部门规定禁止使用的药品和其

它化合物；不应使用人用药品，如确有必要使用则应有充分的理由及科学的使用方法；不应滥用兽用抗

菌药。

经批准可在饲料中添加的兽药，应按兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用；

兽用处方药凭执业兽医处方购买使用。不应将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或直接饲喂。

按要求对药用动物接种疫苗。药用动物突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记

录。