T/ZAMEI 10-2025 医疗器械网络销售行为规范

本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者及相关参与方在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 1.范围 本文件提供了医疗器械网络销售各参与方在开展网络销售行为时应遵循的合规行为规范，适用于医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）、医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）及相关参与方（以下简称相关方）在医疗器械网络销售过程中的相关活动。 2.规范性引用文件 本文件引用了GB/T 31524 电子商务平台运营与技术规范。 3.术语和定义 定义相关术语：医疗器械网络销售的经营者、医疗器械网络交易提供服务平台的电子商务平台经营者、相关方、巡查、自查。 4.电商平台经营者监管要求与合规要求 规定了电商平台经营者的医疗器械网络销售监管责任，包括线上线下一致原则、 重点风险控制与预防、 资质信息审核与管理等。 5.网络销售经营者合规销售与运营 规定了网络销售经营者应履行的义务和运营要求，覆盖了医疗器械网络销售从产品展示、交易行为到售后服务的全生命周期管理。 6.相关方合作机制 提出了信息共享机制与跨区域协助监管。 7.纠纷处理流程与机制 提出了电商平台经营者与网络销售经营者应共同建立医疗器械网络销售纠纷处理机制。 附录 为电商平台经营者和网络销售经营者提供了防范法律风险的操作规范与警示参考