JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21发布2013-03-21实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范췍췍

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BloodGlucoseMeters

归口单位全国临床医学计量技术委员会

:

主要起草单位杭州市质量技术监督检测院

:

中国计量科学研究院

广州计量检测技术研究院

参加起草单位宁波市计量测试研究院

:

上海创实医疗器械设备有限公司

本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释

JJF1383—2012

本规范主要起草人

:

蒋雪萍杭州市质量技术监督检测院

()

徐蓓中国计量科学研究院

()

邵磊杭州市质量技术监督检测院

()

胡良勇广州计量检测技术研究院

()

参加起草人

:

余善成宁波市计量测试研究院

()

朱仁明上海创实医疗器械设备有限公司

()

JJF1383—2012

目录

范围……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

术语和定义……………

3(1)

携带污染率…………

3.1(1)

概述……………………

4(1)

计量特性………………

5(1)

示值误差……………

5.1(1)

测量重复性…………

5.2(2)

线性误差……………

5.3(2)

携带污染率…………

5.4(2)

校准条件………………

6(2)

环境条件……………

6.1(2)

测量标准及其他设备………………

6.2(2)

校准项目和校准方法…………………

7(2)

外观及工作正常性检查……………

7.1(2)

校准前的准备………………………

7.2(2)

示值误差……………

7.3(2)

测量重复性…………

7.4(3)

线性误差……………

7.5(3)

携带污染率…………

7.6(3)

校准结果表达…………

8(4)

复校时间间隔…………

9(4)

附录便携式血糖分析仪校准记录格式……………

A(5)

附录便携式血糖分析仪校准证书内页格式…………………

B()(6)

附录便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定……………

C(7)

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范

1范围

本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性校准条件和校准方法本规范用于体

、。

外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪

。

2引用文件

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

测量不确定度的评定与表示

JJF1059—1999

分析实验室用水规格和试验方法

GB6682—2008

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB/T19634—2005

便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南

WS/T226—2002

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

携带污染率

3.1carry-overrate

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量由

,

此错误地影响了另一个检测样品的表现量通常取给定的已知标称定值的低值样品和高

。

值样品交叉测量多次用特定公式计算得到

,。

4概述

便携式血糖分析仪按照测糖技术可以分为电化学法测试和光反射技术测试两大类

。

前者是酶与葡萄糖反应产生电子通过电流记数设备读取电子的数量微控制器根据

,,;

电流大小和血液中的葡萄糖浓度的对应关系计算出血糖浓度值并显示出来后者是通过

。

待测血液与血糖测试条上的试剂块接触试剂块发生反应而出现颜色变化便携式血糖

,,

分析仪通过试条平台上的测试孔照射试条试剂块并测量反射光线从而获得试条试剂

,,

块的颜色变化情况内置微控制器根据试条试剂块的颜色和血液中的葡萄糖浓度的对应

;

关系计算出血糖浓度值并显示出来

。

便携式血糖分析仪由分析系统微控制器数据存储器液晶显示器数据输出接

、、、、

口等组成

。

便携式血糖分析仪主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量也可用于

,

静脉全血血清浆的葡萄糖含量的快速测量

、()。

5计量特性

示值误差

5.1

1

JJF1383—2012

示值误差不超过

±20%。

测量重复性

5.2

测量重复性相对标准偏差不超过

7.5%。

线性误差

5.3

线性误差不超过

±5.0%。

携带污染率

5.4

携带污染率不超过

5.0%。

注:以上技术指标不适用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:23℃±5℃;

相对湿度

:20%~80%。

便携式血糖分析仪周围无强电磁场干扰无强光直接照射并有较好的防尘

6.1.2,,

措施

。

测量标准及其他设备

6.2

国家有证标准物质

6.2.1

血糖标准物质

:

低值扩展不确定度不大于k

:5.5mmol/L~8.0mmol/L,3%(=2);

高值扩展不确定度不大于k

:12.0mmol/L~14.0mmol/L,3%(=2)。

血糖质控物

6.2.2

三个或以上不同浓度分布在之间溯源至国家标准的

(2.0mmol/L~18mmol/L)

质控物扩展不确定度不大于k

,3%(=2)。

移液器

6.2.3

量程分辨力检定合格

1mL,1μL,。

去离子水

6.2.4

满足分析实验室用水规格和试验方法

GB6682—2008《》。

7校准项目和校准方法

外观及工作正常性检查

7.1

目测检查便携式血糖分析仪以下简称被校仪器的外观有无影响计量特性的

7.1.1()

污损或裂纹等缺陷其面板有无涂覆层脱落锈蚀

,、。

手感检查控制和调节部件是否灵活可靠紧固件是否松动运动件工作是否平

7.1.2,,

稳有无显著噪声

,。

校准前的准备

7.2

国家有证标准物质以下简称标准物质和血糖质控物在校准环境条件下按说明

(),

书要求处理备用

。

示值误差

7.3

2

JJF1383—2012

分别采用低值高值两种不同浓度的标准物质校准被校仪器示值误差各测量

、,

次取其平均值按公式计算示值误差

6,(1):

-

xi-Ti

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