JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1383-2012

便携式血糖分析仪校准规范

CalibrationSpedficationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21发布

2013-03-21实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1383-2012

便携式血糖分析仪校准规范

f。但_飞

CalibrationSpet:ificationforPortable

BloodGluco咽MetersL一""，，-崎J

归口单位2全国临床医学计量技术委员会

主要起草单位=杭州市质量技术监督检测院

中国计量科学研究院

广州计量检测技术研究院

#加起草单位宁波市计量测试研究院

上海创实医疗器械设备有限公司

本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释

JJF1383-2012

本规范主要起草人

蒋雪辞(杭州市质量技术监督检测院〉

徐蓓(中国计量科学研究院)

邵嚣〈杭州市质量技术监督检测院)

胡良勇(广州计量检测技本研究院)

事加起草人z

余普成(宁波市计量测试研究院〕

朱仁明{上海创实医疗器械设备有限公司)

JJl<'1383-2012

目录

1植田(1)

2引用文件e句••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••(1)

3术语和定且...(川

3.1搪带肯~率<>>

4很埠(1)

5计量特性e酌(1)

5.1示值误黠.(1)

5.2圃量重草性(2)

5.3线性误量‘(2)

5.4携带污显率由(2)

6植准条件(2)

6.1环撞条件(2)

6.2测量际殷且其他世备(2)

7校准项目和桂准方桂(2)

7.1外现且工作正常性检查........................(2)

7.2核准前的准备(2)

7.3示值误韭(2)

7.4测量重茸性(3)

7.5线性面韭(3)

7.6担带宵'但事(3)

8役准结果表达(4)

9直校时间间隔(4)

附录A便携式血牺分析仪核准记录格式,•.•..•...•.•(5)

附录B恒拇式血糖分析仪梭准证书〈内页)格式(6)

酣是c便携式血幅分析仪示值民盖回量不确定直评定(7)

JJI"1383-2012

便擦式血糖分析仪校准规范

1范围

本iIt范且定了使拥式血牺卦析仪的计量将性、位被条件和校推方桂.本盟范用于体

外监测人体血黯含量的便携式血牺分析仪.

2引用直件

JJF1001-20门通用计量术语且直且

JJF1059-1999调量不确定度的评定与表示

GB6682-2008分析实验室用水坦彬和试验方挂

GB/T19634-2005体外睦断撞验罩辑自测用血喃监测革统通用技术条件

WS/T226-2002但据茸血黯但血液葡萄畸割草指南

凡是由日期的引用文件，但桂日期的脏本适用于本规在s凡是不桂日期的弓|闲文

件，其最新版本〈包括所有的悻西单〉通用于本凰范.

3，候语和E且

3.1捏带币5良率carry-overrate

囱测量罩统将一个幢圃样品反应担带到另一个世圃样品E应的分析物不连续置，由

此错误地影响了另一个检圃样品的表现量.通常取给定的已知悻称定值的低值样品和高

值样品虫卫回量多次，用特定公式计算碍到.

4慨量

便携式血精分析仪擅照回糖技术可以分为电化学法测试和光匠射技术测试两大提.

前者是酶与葡萄崎E应产生电子，通过咆施记盘设备，读取电子的盘盘a耻控制器根据

电班大小和血液中的葡萄睛浓度的时应主革计算出血椅浓度值并显示出来.后者是通过

持圃血擅与血眉测试条上的试荆块接触，试荆统监生反应而出理颜色变化，便担式血幢

分析仪通过目条平台上的测试孔照射试条试荆块，并圃量且射光辑，从而在得出条试刑

块的颜色壁也情况，内置曲控制器根据试条击刑块的颜色和血液中的葡萄糖浓匪的时应

关革计算出血牺浓度值并显示出来.

便携式血精分析但由分析罩统、世控制器、世据存储器液晶显示器、散据输出撞

口等组成.

便携式血'曹分析仪主要用于新鲜毛细血管圭血的葡萄椅含量的曲直圃量，也可用于

~脉圭血、血消〈辈〉的葡萄精含量的快速测量.

5计量将位

5.1示值误差

1

JJF1383-2012

示值误盖不超过土20月.

5.2测量重草性

回量重草性相对悻准偏垂不超过7.5同.

5.3辑性面盖

辑性提盖不醒过土5.0%.

5..1携带胃处率

携带肯E怪事不超过5.0%.

垃以上技术指标不适用于舍格位判剔，仅名将参考-

6位准条件

6.1环境条件

6.l.1环境温度23τH'C,

相对盟Il，20同-80%.

6.1.2便携式血牺分析仪周围王强电磁场干扰，无强光直接照射，并有较好的防尘

措施.

6.2圃量悻准且其他设备

6.2.1国家有证再推物质

血眉标准物质=

低值，5.5mmoI/L-8.0mmol/L.扩展不确定度不大于3%ω=凹，

高值12.0mmoI/L-14.0mmol/L.扩展不确定皮不大于3同性=2)•

6.2.2血蹦质控物

三个革山上不同浓度(分布在2.0mmol/L-18mmol/L;t间〉沸l源王国家挥准的

盾控物，矿屉不确定庄不大子3同性=2).

6.2.3移液器

量程1mL.分弹力l严L，幢定合格-

6.2."去离子水

满足GB6682-2008(卦析实验室用水规格租试验方桂1.

7位准项目和校准方法

7.1外现且工作正常性俭查

7.1.1目四世查便携式血糖卦析仪(以下简称被校仪器〉的外现有元'非响计量特性的

肯损茸型纹等缺陷其面饭'liX涂I!1Il!脱落睛蚀.

7.1.2子撞撞查控制和训节都件是否亘话可嚣，坚固件是否松动，运动件工作是否平

跑，有无显著噪声.

7.2佼准曲的准备

国'"有证据11<物质〈剧下简称标准物匮〉和血糖质控物在枝准环擅条件下，按说明

书要求处理备用.

7.3示由民盖

2

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卦别罪用低值、高值两种不同浓匪的际准物质植准披挂仪器示值误盖.各圃量

6次，取其平均值挂公式(1)计算示值误盖

←与LM(1)

式中

B，←一被彼仪器的'"值误量•yoj

x,不同浓度的悻准物质6次连续测量的平均恤，mmol!L;

T，一一不同浓匪的悻准物质的标称值.mmol!Lj

a卦别代表不同浓度的悻廉物质，，取1.2.

7.4捆量重直性

选用某一橡皮的悻准物质茸血牺质控物饺准幢幢仪器翻量重重性，共圃量6次，其

测量置直性t资企式(2)计算

SD...__..I

RSD~τ了Xl00问(2)

z

式中

RSD-一披校仪器的四量重直性，同a

SD一一被校仪器的单在测量标准偏差，mmol!Lj

王一一酷扭仪器的6!X测量值的平均值.mmol/L.

7.5线性误差

选用低值、中值、高值3种不同浓度曲血帽E控物"相应浓匪的括准物质，校准瞌

缸扭器的线性误盖，每种浓度的样品共圃量4次取其平均值X;o按蝇性回归法求出曲

线的植I!;，和制事b，其线性误盖世公式(3)计算

T,-T.

面=守二X100%(3)

T';=主二旦(4)

b

式中

8，-一被枝仪器的线性在量，日，

T，一一不同浓匪的质控牺茸标准物质挂照线性方程计算出的浓匪恤，mmol/L,

T，一一不同浓度的质控物革标准物质的据称值，mmol/L;

凡被枝但器时不同浓匪的匮植物革际准物质4次测量结果的平均值，mmol!L;

「一辑性回归的翻距，mmol!L;

萨一一线性回归的斟率z

,分别代表不同浓度的血糖匮植物在标准物质，取1、2、3，

7.6搪带污强率

7.6.1选用悻准物屈革血楠质植物，来用低值、高值浓度的样品分别吏替进行四量.

7.6.2先用低值浓度的样品连续圃量4位，后用高值浓盟的样品连续四量4!X，再用

低值浓匪的样品直撞圃量4次，拇到3坦圃量值〈即2坦低浓度值与1组商浓匪值)•

3

JJF1383-2012

从高浓从《低到浓低到高浓E的携〈带百且事如Ad"」计开

EEmMEm+Ls

乱H+H叶u川ν

×wm

­匪俨〈严H--th一，3)←如H-白村F山计忖一d-句

(5)

带内

式中」浓的r携凡一+一n精H-Inl巢'-UUU率二4KfN+且'并xmw(6)

C"一-1盹浓度到商浓E的拇手背污班里伍，同s

C.一一商浓度到11<浓度的携带自巢率，同a

IIl

L，-ι.第一组低浓度溶液的擂1/1<到第4眈测量由.mmol/L,

H1-H‘一一高浓度黯液的第1次到第4次回量值.mmol/Lj

L'\-L'.--草二坦低浓度溶液的第)/1<到第'/1<测量值.mmol/L.

B枝准结果褒埠

彼准结果应在桂准证书上反映.桂准证书店至少包括阳下信息

的挥题，如"佼准证书"且"校准报告"，

b)实验室名称和地址，

cl进行核准的地点〈如果不在虫'验室内进行饺准),

d)证书或者报告的唯→性挥识〈如证书编号)，每页且且页量的标识，

，)造彼单位的也称和地址z

。被桂仪器的描述和明确际识〈如型号、产品编号等),

U核准日期s

h)如果与伎罹结果的有敢性和应用有关时，应对抽样程序进行说明币

。校推怯据的技术规范的悻识，包括名称和代号t

D彼准所用圃量标准的濒理性且有量性说明，

k)饺准环境的描述，

n佼准蜡呆且其回量不确定匪的国明，

m)桂准证书草桂准报告鉴盘人的签名、职务草等效悻识，以且整盎日期，

的桂准结果仅时被彼时血有敢的声明z

。)来是真理金室书面批准，不拇部分重制校准证书或校准报告的声明-

9重枝时间闹剧

便离式血崎分析扭曲直桂时间间隔可囱用户根据实际使用情配自行决定，建且不姐

过1年.

4

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附录A

便槐式血栅分析仪校准记录格式

证书编号

垂托单位/地址2

制造厂商。

仪器，g称z

型号规格出厂编号。

环境温)f，t相对握)f，y,

桂准时间核准地点z

核准恤据z

测量标准物质名你和编号E有敢期

1外现且工作正常性幢茸•

2示值斟量和重草性单位mmol/L

123456X,8,RSD

测.'"舷

标准"

a橡皮

3线性自噩

单位mmol/L

口血籍标准物质口血牺E植物

栋栋值jIf值《>中值()商值《>

示继

线毯误缝

4携带再提率

单位mmol/L

口血跚悻准物质口血糖面植物

低值【>高值【>低值()

栋栋值

从低到高从高到保

!!I常情1>事

'‘

日期g

桂准虽s核瞌且，

5

JJF1383-2012

附录B

便携式血精分析仪校准证书(内页〉格式

t%

环墙温度相对温度

1外现且工作正常性植茸

2幢幢结果

2.1示值自量

2.2重E性

2.3辑性误盖

单位mmol/L

口血糖悻准物质口血糖质量物

标称值低值【>中值()商值()

统位说些

%

2.4拇带巧是拿

I

从低到高从高到低

!I带污黛率

%

6

JJF1383-2012

附录c

便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定

C.l慨述

巳1.]圃量方法

国蛊计量桂准规植JJF1383-2012(便携式血糖卦析仪桂准规范L

C.1.2环境条件

环搜温度20'c士5'C、相肘盟匮~70%.

本IX评定时环挽条件环境温度22"C;相时il1JJ1:，67月.

C.1.3捆量悻准

国家有证标准物质【血牺分析仪栓定用标准制质)•

巳L4测量对蛊

血牺分析仪型号;ACTIVE(罗斯活力)，器号10883818.

C.1.5搁置过程

国家有证悻援物质〈血销悻准物质，山下简称标准物质〉在桂准环撞条件下，自然

解冻静置30min.本次评定罪用中值浓度的冻干朝血消悻准彷质桂准酷桂仪器的葡萄

辘含量示值，共四量6IX，取其平均值计算.

C.2圃量模型

B~与TX100%

式中:

B瞌桂但器的葡啕崎含量示值误差.%;

王桂桂仪器61X连续割量的葡萄糖含量示值的平均值.mmol!L;

T-一血幡际准物届中葡萄糖含量的据称值.mmol!L.

巳3方盖且旦敏歪曲

u/=u/(Ð)=,'(.:r;)U'(x)+c'(T)u'(T)

式中

aB1

,(.X)=丁=军(mmol!L)-1

0%,

aÐÏ

c(T)=::;.=王..(mmol!L)-1

.Tl'

C.,标准不确定匪分量来由的分析

ι4.1囱输入量x引人的括准不确定Iî"(。

巳4.1.1囱血崎分析仪重重回量引人的悻准不确旦trUl(X);

C.4.1.2由血牺分析扭曲卦辨力引入的悻准不确定度的(z).

巳4.2囱输入量T引人的悻准不确定庄u(T)

巳4.2.1冻干粉血清悻准物质不确定度引入的挥准不确定匮分量叫町，

G.4.2.2蹄子勒血清悻准物质进行直溶时，自定容时使用的移液器引人的括准不确定

IIu(V);

7

JJF1383-2012

C.4.2.3冻干抽血晴标准物质进行E揭露时，囱格植温度与桂准温度不同引人的悻准不

确定/J!uω.

C.5悻准不确定匮卦量的计算

ι5.1囱输入量z引人的际准不确定度分量/.I(X)评定

C.5.1.1囱血糖卦析仪重直测量引人的标准不确定匮灿(x)

果用中值浓度盹干抽血清挥准钧匮{血幢浓度标称值为10.82mmol/L)草溶液，

在重复性条件下由血糖分析仪重直对直榕掖进行1。在组立测量，量据如下〈单位

mmol/L)

测量序等2345678910

10.5210.3010.5210.5810.3510.6510.4210.5810.3210.68

血'画仪示值

z10.5口Z

单在实验挥准偏盖为

2

fz

l1<-

z

S4---、，

n1~'~O.143(mmol/L)

O.143

实际测量时，取6D<测量平均值计算，故uz〈z)=iE一一一句0.0583(mmoI!L)

.f6.f6

101,(X)

放其相对悻准不确定E为101;(X)=工且二ιXI00%句。56目

10.502

巳5.1.2血糖卦析仪分辨力引人的悻准不确定If/.1:(X)

血睡分析仪量小分牌力为0.01mmol/L.植区间半直a=O.OImmol/L.挂均匀分

布，包含因子取，~j3.由此引起曲标准不确定E为z

0.01

ua〈z}=7=-τ?埠。00577(mmol!L)

•J3

U2(X)•••__n",0.00577

融其相对峙准不确定庄为";〈Z〉=币1E×100元=寸ZET×100%埠。053%

C.5.I.3自输入量z引人的际准不确定E分量U(X)计算

由于自血糖分析仪重直商量引人的标准不确lEll!:分量/.Il(X)大于血牺卦析仪分辨

力引人的悻准不确定庄卦量/.Iz(X).两者具有一定的相史性，因此在不确定lfU(X)计

算时不考虑囱血糖分析仪璋量分辨力引入悻准不确定E分量，故囱输入盘z引人的相

时挥准不确定度分量为

/.I'(X)=/.Il(x)=0.56到

自输入量z引人的标准不确定E分量U(X)~句:

/.I(X)=王X101'(X)=10.502mmol/LXO.56日电0.058mmol/L

C.5.2自输入量T引入的悻准不确定匪分量u(T)评定

C.5.2.1冻干抽血清际准物质不确定匪引入的挥难不确定庄分盘时由

本次评定使用自国事特准物质中心提供的BW3215冻子勒血清标准物质，其挥称

值为10.82mmol/L.扩展不确定度为U=3.0町，是=2;由衷其区间半宽a=U=3%.包

吉因子k=2.91.IJ役准使用际准明19f引人的相时标准不确定庄分量

8

JJF1383-2012

3.0Yo

u'(R)=一=」工.!.!=J.5同

,2

巳5.2.2陈子粉血清际准物质进行军榕时，囱定容时使用的移液器引人的悻准不确定

匪分量时V)

1mL事液器(A组)最大允许误量为土10户L.故区间半直a=IOμL，居均匀分

布，包含因子取'~./3'故z

时的=旦=旦tL=旦旦L旦L起0.0058mL

./3./3

0.0058mL

其相对标准不确定度为山的=一一一一一一XI00同=0.58到

1mL

C.5.2.3冻子脑血消标准锦质量行直辩时，囱榕液温匪与校准温匪不同引人的悻准不

确定团卦量uCt)

量E瞎液温度为20'c土5'C，t.l=S'C.水的体积睡脏革量为2.1XI0→mL/'C.融

区间半直a~ιX2.1X1O-1=5x2.1X10-1mL.居均匀分布，包含因子取，~./言，

V=l.00mL.则溶液国匪与彼准诅匮不同引人的标准不确定匪分量时，)为z

5x2.1XlO-'

叫。=~=~"w.~".":::::::0.61XlO-'(mL)

,./3

其相对际准不确定llt分量为

0.6IXIO•

u'ω=寸一XI00%=0.061%

巳5.2.4囱输入量T引人的挥准不确定ll'u(T)的计算

由于上述三项悻准不确定匮分量各不相韭，放由输入量B引人的相时际准不确定

匪u'(T)为

u'(D=.Ju{R)f丰百V)r丰王百T=./(1.5YOY+(队58%)~+(O.061Yo)l:::::::1.61目

由输入量T引人的悻准不确定匮分量叫n为2

u(n=10.82mmol/LX1.61月=0.174mmoL/L

巳6告成悻准不确定庄评定

巳6.1计算员敏.l\盘

来用中值浓庄冻干精血清悻被物质〈血稽浓匮据称值为10.82mmol/L)时血糖分

析仪卦别JII行61<独立圃量，量取血精分析仪的测量结果，量据如下(单位

mmol/U,

1z3456

测量结果10.521O.3010.6210.5810.3510.48

0.415

1

平均由z

11

c(.z)=':'=自O.092(mmoI/L)-1

T10.82

9

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I,(x)I叫到~IO.092lxo.058埠。0053

10.475

c(T)=-~.=-:'一一τ埋0.090(mmoI/L)-'

Tl10.82

!c(T)1u(T)=!-0.090jXO.174电0.016

C.6.2悻准不确定匪分量览表

相对标准

标准不

灵敏系数

序号标准不确定度分量来源不确定度确定il1,‘1..;

Z二

分量":

分量"

由血糖分街仪重复测量引人的

相对标准不确定度分量

由输入量z

..',(x)=0.56%。.092

引人的标准0.058

口.56%(mmol/口.0053

不确定度mmo1/L

囱血糖分街仪的分姊为引人的

L)叶

分..(x)

相对标准不确定度分量

ι(x)=0.053Y1

B陈子'昏血清标准物Bl不确定度

引人的相对标准不确定度分摩

..'{R)=1.5%

惊干崎血糟标准物质进行复榕

由省人量T

时，由定容时使用的移被器引人-0.090

引人的标

0.174

2准不确定的相对标准不确定度分量1.61"';(mmol/。.016

mmo1/L

"'<V>=0.58%L>-,

皮分

最..(T)

陈干粉血清标准物!Ii选行复稽

时，囱糟被温度与校准温度不同

引人的相对标准不确定皮分量

..'(t)=口.061YI

C.6.3合成际准不确定匪的计算

由于叫到和叫T)各不相呈，故告且挥准不确定庄2

..',(B)=J(Ic(x)I101(%))'+(I巾)lu(T))f=.J百万瓦3)T亨百万16)!~0.017

故其相对挥准不确直度

u,(B)=u',(B)XIOO%=l.7月

C.7扩展不确定匪的评定

取包含因子是=2.扩展不确定度为z

U~矗Xu，(B)=2Xl.7%司4Yo

10

JJF1383-2012

巳8酣量结果不确定E报告与表示

血糖分析仪时中i!i浓匪晦子勘血情括准物质〈血牺浓E标称值为10.82mmol!L)

测量时，其葡萄籍含量示值自盖测量结果的扩展不确定度为

U=4Yo(k=2)

血牺分析仪的葡萄街含量示值民盖圃量结果的扩屉不确定应小于便携式血牺分析仪

饺准理商中理定的葡萄糖吉量示值』曹大允许说盖可满足it量悻准的量传要事.

向

11

.华人民共秘回

国;i(计靠技术规拖

it'鳞式血.分析仪後雄细范

JJF1383-21)12

画家厦...瞥撞撞撞疫"局发布

中国a撞出版栓出版发行

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