GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

ICS11.100

C44召昌

中华人民共和国国家标准

GB/T19634-2005

体外诊断检验系统

自测用血糖监测系统通用技术条件

Invitrodiagnostictestsystems-

Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoring

systemsforself-testing

(ISO15197:2003，NEQ)

2005-01-24发布2005-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T19634-2005

目次

前言

一

弓I言

一

.

1范围

，

J规范性引用文件.·1

术语和定义·········，······················‘··························································。··········……1

要求········，············‘···················，，·4··‘···，········甲，，···‘···，·····‘······，···……3

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J试验方法········································································································……4

内

卜

U标签和使用说明

参考文献···························，···········，·································································……10

表1血糖仪和血搪试条测量重复性··‘···。······“·····，，························…·…，，.，.……。.…。.…3

表2准确度要求······························，······················，·············································……4

表3重复性试验用血糖浓度范围········。···················································…·…，..…·…..‘…5

表4系统准确度试验用血糖样品要求5

GB/T19634-2005

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GB/T19634体《外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》与ISO15197的一致性程

度为非等效。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、美国强生公司。

本标准主要起草人:胡冬梅、续勇、JohnMahoney.

GB/T19634-2005

引言

自测用血搪监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械，在使用正确的情况下可方便

糖尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。

本标准的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明

的校准和质控程序而进行操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血搪监测系统能够得到可接受

结果的要求，同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。

本标准对自测用血糖监测系统的通用技术条件进行了说明，其中包括了制造商提供的信息，包括自

测用血糖监测系统的标签和使用说明。由于自测系统是供非专业人员使用，制造商提供的信息应该明

确、易懂，以便使用人员理解并正确地按照操作程序进行自我测试;同时应该给出适当的替告或提示信

息，以指导出现异常结果时所需采取的适当措施。本标准对制造商提供的信息进行了详细的规定。

GB/T19634-2005

体外诊断检验系统

自测用血糖监测系统通用技术条件

范围

本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和

贮存。

本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通

常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

2规范性引用文件

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方

研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气仪器的安全要求第1部分:通用要求(idt

IEC1010-1;1990)

GB9706.1-1995医用电气仪器第1部分:安全通用要求(idtIEC601-1;1988)

GB/T14710-1993医用电气仪器环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号((ISO15223:2000,IDT)

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

准确度accuracy

一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。

[ISO3534-1;1993，定义3.111

注1:此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。

注2:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。

3.2

血摘监测系统blood-glucosemonitoringsystem

包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统。

注:血糖监测系统测量毛细血管样品中葡萄糖浓度，但可以用全血葡萄糖或相当的血浆葡萄糖浓度来表示检测结

果。本标准所说的浓度是指监测系统报告结果的类型。

系统准确度systemaccuracy

由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。

注1:参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。

注2:系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括

用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。

精密度precision

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。

GB/T19634-2005

[ISO3534-1:1993，定义3.14]

注1;精密度的程度是用统计学方法得到的侧量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV),

它们都与精密度成负相关。对精密度的定量侧量依赖于所规定的条件。

注2:一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度被称为重复性

和重现性。

3.5

，复性repeatability

在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，

[JJF1001-1998，定义5.6

3.6

皿盆性条件repeatabilityconditions

在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取

得相互独立测试结果的条件。

[ISO3534-1;1993，定义3.16]

注:基本恒定的条件，预期可以代表能得到最小变异的结果的条件.

3.7

血枯仪blood-glucosemeter

一个血糖监测系统的仪器组件，它可以将化学反应的结果转化为样品中的葡萄搪浓度。

3.8

标签label

器械或容器上印刷、书写或图示的信息。

3.9

使用说明instructionsforuse

制造商提供的自测用血搪监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用或仪器的安全和正

确操作、保养和基本的解决故障的方法。

注:使用说明包括包装擂人物和/或用户手册

3.10

包装擂页packageinsert

未贴在包装上任何部位的与试条及质控物质一起提供的使用说明和其他信息。

3.11

非专业人员layperson

没有经过相应领域或学科正规培训的个人。

注:在本标准中，血糖监侧系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人

3.12

批batch(lot)

一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在基本相同的条件下生产的一个单一的类型、型号、

类别、尺寸、组成、或软件版本，并且在特定条件下，它们具有一致的特性和质量。

3.13

细胞压积packedcellvolume

血液中红细胞的体积分数。

注1:可以小数(SD或百分数表示。建议使用ST单位(L/L),

注2:在仪器最初用于估计细胞压积之后，常即指“血细胞比积"(haematocrit).

2

GB/T19634-2005

3.14

制造商常设侧f程序manufacturer'sstandingmeasurementprocedure

经一个或多个制造商的工作校准液或更高类型的校准品校准过并验证了其预期用途的测量程序。

3.15

质控物质controlmaterials

制造商用于验证一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品。

3.16

质控范围qualitycontrolrange

制造商规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间。

[ISO/DIS.215197定义3.14]

3.17

血枯试条blood-glucoseteststrips