GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 19634-2021 In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
国家标准
中文简体
现行
页数：14页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
发布历史
-
2005年01月
-
2021年10月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司
- 起草人：
- 续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：29 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT196342021
代替/—
GBT196342005
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件
—
Invitrodianostictestsstems
gy
Generaltechnicalreuirementsforblood-lucosemonitorin
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ISO151972013InvitrodianostictestsstemsReuirementsfor
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2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT196342021
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4要求………………………3
5试验方法…………………5
6标签和使用说明书………………………9
、…………………………
7包装运输和贮存9
参考文献……………………10
/—
GBT196342021
前言
/—《:》
本文
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