GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 19634-2021 In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
国家标准
中文简体
现行
页数：14页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 19634-2021
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
发布历史
-
2005年01月
-
2021年10月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司
- 起草人：
- 续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：29 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT196342021
代替/—
GBT196342005
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件
—
Invitrodianostictestsstems
gy
Generaltechnicalreuirementsforblood-lucosemonitorin
qgg
sstemsforself-testin
yg
(:,—
ISO151972013InvitrodianostictestsstemsReuirementsfor
gyq
blood-lucosemonitorinsstemsforself-testininmanaindiabetes
ggyggg
,)
mellitusNEQ
2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT196342021
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4要求………………………3
5试验方法…………………5
6标签和使用说明书………………………9
、…………………………
7包装运输和贮存9
参考文献……………………10
/—
GBT196342021
前言
/—《:》
本文
定制服务
推荐标准
- T/CIESC 45-2023 回注产层用 处理后油气田作业返排液 2023-04-27
- T/SPPATJ 902-2019 船舶污染清除单位应急清污能力要求 2019-09-02
- T/CI 384-2024 河道堤防工程防汛抢险技术导则 1970-01-01
- T/CES 286-2024 输电线路带电作业安全距离监测预警装置 2024-05-08
- T/CQSES 02-2024 璧山区种植业（蔬菜）面源污染物排放限值制定指南 2024-08-19
- T/HNZX 007-2022 绿色设计产品评价技术规范 工程机械铸件 2022-09-09
- T/CAMIE 05-2022 生活垃圾分类处理减污降碳效果评估方法 2022-07-11
- T/CRRA 0210-2017 报废汽车回用件分类分级标准 发动机 2017-03-22
- T/MIARA 012-2024 煤矸石全组分高值化协同综合利用体系要求 2024-09-23
- T/SWSA 003-2020 技术应用型科研单位安全生产标准化规范 2020-09-22