DB31/T 561-2011 血站信息系统确认规范

ICS3524080

C07..

备案号31522—2011

:

上海市地方标准

DB31/T561—2011

血站信息系统确认规范

Specificationofvalidationinbloodestablishmentcomputersystem

2011-10-10发布2012-01-01实施

上海市质量技术监督局发布

DB31/T561—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

基本要求…………………

41

人员要求……………

4.11

文档管理要求………………………

4.21

实施流程…………………

52

准备阶段…………………

62

编制用户需求………………………

6.12

选择产品服务提供商……………

6.2()2

规划阶段…………………

72

评估风险……………

7.12

制订方案……………

7.22

人员培训……………

7.32

实施阶段…………………

83

实施测试和评估……………………

8.13

编制和审核确认报告………………

8.23

保持阶段…………………

93

终止阶段…………………

103

附录规范性附录血站信息系统风险评估方法……………………

A()4

附录规范性附录血站信息系统测试和评估方法…………………

B()7

附录规范性附录血站信息系统确认报告…………

C()10

附录规范性附录血站信息系统测试和评估报告…………………

D()11

附录规范性附录血站信息系统确认流程图………

E()12

Ⅰ

DB31/T561—2011

前言

血站信息系统是对血站的业务流程实施计算机管理的系统信息系统涵盖贯穿于献血者管理血液

,、

采集血液制备血液检测血液隔离与放行血液保存发放血液库存管理和血液收回的全过程根据

、、、、、。

中华人民共和国献血法血站管理办法血站质量管理规范和血站实验室质量管理规范为规

《》、《》、《》《》,

范血站信息系统确认工作提升信息系统的安全性最大限度地提高临床用血的安全性和有效性保障

,,,

人民群众的身体健康与生命安全特制定本标准

,。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由上海市血液中心提出

。

本标准起草单位上海市血液中心

:。

本标准起草人邹峥嵘励修楣高瑜徐忠程远徐蓓

:、、、、、。

Ⅲ

DB31/T561—2011

血站信息系统确认规范

1范围

本标准规定了上海市血站信息系统确认准备规划实施保持和终止的要求

、、、。

本标准适用于上海市行政区域内的血站信息系统

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

计算机软件需求规格说明规范

GB/T9385

质量管理体系基础和术语

GB/T19000

质量管理培训指南

GB/T19025

信息安全技术信息安全风险评估规范

GB/T20984

信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T20988

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19000。

31

.

血站信息系统bloodtransfusionservicesscomputersystem

’

对血站的业务流程实施计算机管理的系统业务流程包括献血者管理血液采集血液制备血液检

,、、、

测血液隔离与放行血液保存发放血液库存管理和血液收回

、、、。

32

.

血站信息系统确认validationofbloodtransfusionservicesscomputersystem

’

对血站信息系统中的特定内容进行检查和提供客观证据以证实特定需求已得到满足的认定

,。

4基本要求

确保血站信息系统的可用性安全性稳定性和可靠性

、、。

41人员要求

.

确认小组由血站的管理人员业务人员信息技术人员以及产品或服务的提供商人员组成至少应

、、,

由分管副主任副站长担任组长

()。

42文档管理要求

.

421建立实施文档管理程序记录并保存确认过程所产生的结果和数据使其具有可追溯性以证

..、,,,

实确认状态有效

。

422文档必须完整应至少包括用户需求说明书风险评估报告确认方案测试报告评估报告和确

..,、、、、

1