DB37/T 4429-2021 “品质鲁药”企业建设实施指南

ICS03.080.01

CCSA12

37

山东省地方标准

DB37/T4429—2021

“品质鲁药”企业建设实施指南

Implementationguidelinesfor"High-QualityShandongPharm"

2021-11-17发布2021-12-17实施

山东省市场监督管理局发布

DB37/T4429—2021

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本原则...........................................................................2

5组织作用...........................................................................3

6企业文化...........................................................................3

7战略管理...........................................................................3

8过程管理...........................................................................4

9品牌管理...........................................................................7

10社会责任..........................................................................7

11测量分析与持续改进................................................................8

12结果..............................................................................8

参考文献..............................................................................9

I

DB37/T4429—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：山东省药品监督管理局、山东省工业和信息化厅、山东省医药行业协会、山东省

质量技术审查评价中心有限公司。

本文件主要起草人：张子欣、赵宇、王唯佳、毕玉琦、孙富家、王文芳、张斌。

II

DB37/T4429—2021

引言

为在山东省医药领域实施质量强省战略、品牌战略，推动实施“品质鲁药”建设工程，持续提高医

药行业生产经营管理和产品质量安全水平，推动医药行业高质量发展；引导企业以创新为驱动增强核心

竞争力，释放医药发展新动能，打造“品质鲁药”品牌，建设一批示范企业，培育一批标志产品，培养

一批精英人才，特制定本文件。

本文件在遵守医药行业法律法规要求的前提下，结合我省医药行业的实际情况，提出“品质鲁药”

企业建设实施指南。其实施有利于保证医药行业持续健康发展，推动医药行业整体提升。

本文件可为“品质鲁药”品牌评价标准的制定提供依据。

III

DB37/T4429—2021

"品质鲁药"企业建设实施指南

1范围

本文件提出了山东省医药行业打造“品质鲁药”品牌，实现高质量发展的综合管理指南。

本文件适用于山东省医药企业在管理方面的提升。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19001质量管理体系要求

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

品质鲁药highqualitypharmaceuticals&medicaldevicesofShandong

以医药行业为主体，联同各相关方共同打造的，代表山东省医药行业高质量发展水平的整体形象品

牌。

3.2

药品drug

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.3

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品。

注：包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，

或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

3.4

药包材pharmaceuticalpackagingmaterialsandcontainers

直接接触药品的包装材料和容器。

注：它是药品不可分割的一部分，伴随药品生产、流通及使用的全过程，包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡

胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等。

3.5

药用辅料pharmaceuticalexcipients

生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。