T/CAMDI 161-2025 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI161—2025

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程

生物指示物放行操作指南

SterilizationofMedicalDevices—EthyleneOxideSterilizationProcess—Operational

GuidanceontheReleaseofBiologicalIndicators

2025-12-25发布2025-12-25实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI161—2025

目次

前言.........................................................................................................................................................II

引言.......................................................................................................................................................III

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4生物指示物原理和放行依据...........................................................................................................................1

5生物指示物选择...............................................................................................................................................2

6设备和材料.......................................................................................................................................................2

7灭菌产品及其生产环境...................................................................................................................................2

8灭菌过程及设施安全.......................................................................................................................................3

9灭菌过程相关供应商的管理...........................................................................................................................3

10灭菌过程确认和日常控制.............................................................................................................................3

11生物指示物测试.............................................................................................................................................4

12数据记录.........................................................................................................................................................4

13产品的灭菌放行.............................................................................................................................................5

14变更控制和再鉴定.........................................................................................................................................6

附录A（资料性）灭菌车间安全有效性检查表示例.........................................................................8

附录B（规范性）生物指示物试验方法...........................................................................................10

参考文献.................................................................................................................................................11

I

T/CAMDI161—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本

文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗

器械股份有限公司

本文件主要起草人：余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰本

文件首次发布于2025年12月。

II

T/CAMDI161—2025

引言

环氧乙烷灭菌作为一种成熟高效的灭菌技术，已在医疗健康等领域得到广泛应用。目前，国内对灭菌

后产品的放行主要以产品无菌检查结果为依据。GB18279—2023虽明确了灭菌后产品物理参数及生物指示

物确认的准则，但未规定具体操作规范，致使生物指示物放行环节缺乏统一的操作依据。

生物指示物作为确认灭菌过程有效性的核心工具，其含有的特定微生物数量与抗力特性（D值）是确

认无菌保证水平（SAL）能否稳定达到10⁻⁶的关键因素。本文件围绕生物指示物全生命周期管理与灭菌过

程控制，系统规定了生物指示物选择、设备与材料、灭菌产品及环境控制、灭菌过程及设施安全、供应商

管理、过程确认与日常控制、生物指示物测试、数据记录、灭菌放行、变更控制和再鉴定等全链条技术要

求。

在过程控制环节，重点规范人员资质、仪器验证、过程挑战装置（PCD）设计与摆放、生物指示物

管理、产品微生物状态监控等关键要素，确保灭菌过程在动态生产环境中保持稳定。

在放行准则方面，明确需同时满足两项条件：一是常规过程记录数据（如温度、压力、时间等）符合

灭菌过程规范，二是生物指示物测试结果为无微生物生长；同时，需考虑环氧乙烷（EO）残留量、2-氯

乙醇(ECH)残