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T/LITIA 016-2025 医疗机构医疗器械不良事件风险信号监测技术规范

T/LITIA 016-2025 Medical device adverse event risk signal monitoring technical specifications for medical institutions

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/LITIA 016-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
Q84 城市交通设施
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2025-12-05
实施日期
2025-12-06
发布单位/组织
-
归口单位
聊城市检验检测行业协会
适用范围
本规范主要涉及以下技术内容： 1、医疗器械不良事件风险信号的初步确定：根据现在监测技术对医疗器械不良事件的认识，对严重程度及发生率超出预期的医疗器械不良事件进行初步判定。 2、医疗器械风险信号调查分析技术要求：通过分析原理、故障原因、产品涉及的标准要求，分析不良事件发生的原因、严重程度及影响。 3、医疗器械风险信号的确定，通过资料分析和专家论证确定医疗器械风险信号 4、医疗器械不良事件风险信号报告撰写基本要求，医疗器械不良事件风险信号报告撰写模版

发布历史

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研制信息

起草单位：
聊城市检验检测中心、聊城市第二人民医院、聊城市人民医院
起草人：
曲辉、赵国伟、吴荻、解其芝、杜雨婷、张栋青、谭慧、王磊、房霞、孙超、王登旭、张存智
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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