T/CI 047-2021 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准

范围:本标准规定了医疗机构使用镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准 鉴于医用镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医用镥[177Lu]放射性药物质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制。用于其他目的镥[177Lu]放射性药物可参照执行; 主要技术内容:4.医用镥[177Lu]的物理性质和质量控制镥[177Lu]是元素镥的一种放射性核素，半衰期约为6.67天。镥[177Lu]发射三种能量的β-粒子，能量分别为498 keV (79.3%)、380 keV (9.1%)和176 keV (12.2%)，其粒子能量相对较低，在组织中平均射程较短(≤ 2.2 mm)，在对病灶发生辐射作用时对骨髓抑制较轻，是一种非常适合于治疗的放射性核素。同时镥[177Lu]还发射γ射线208 keV (11.00%)、113 keV (6.40%)、321 keV (0.22%)、250 keV (0.21%)和76 keV (0.15%)，可用于核医学成像。正是基于这些特点，镥[177Lu]已用于多种放射性药物的研究。5.医用镥[177Lu]放射性药物的质量控制5.1 医用镥[177Lu]放射性药物化学标记医用镥[177Lu]标记过程主要包括标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。金属离子对镥[177Lu]的标记干扰较大，在低浓度金属离子存在时标记率明显下降，使用时要注意避免金属离子的干扰。5.2 医用镥[177Lu]放射性药物质量控制要求医用镥[177Lu]放射性药物的标记涉及环节较多，除镥[177Lu]原料液和前体/药盒必须符合相应的质量要求外，对最终的成品必须进行质量检验。由于镥[177Lu]的物理半衰期相对较短（6.67天），为此，不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》规定，医用镥[177Lu]放射性药物可边检验边使用。同时，一批医用镥[177Lu]放射性药物体积一般仅为数毫升，对每一批医用镥[177Lu]放射性药物进行全部质量检验是不现实的。 5.2.1 使用前必须进行检验的质量控制项目 5.2.1.1 性状 将医用镥[177Lu]放射性药物置于铅玻