GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

ICS81.040.01

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中华人民共和国国彖标淮

GB/T4771—2015

代裁GB/T4771—1984

药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量

试验方法

Releasedalkalitestsofglassesandglasscontainersfor

pharmaceuticalpreparations

2015-12-31发布2016-07-01实施

幅畿勰畫曹1警彎畫发布

GB/T4771—2015

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刖旨

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB/T4771—1984《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》。

本标准与GB/T4771—1984的主要差异如下：

—在配制甲基红指示液时，参照USP标准规定的方法配制，修订原配制方法;

——增加了表面刻蚀性试验方法；

——粉末玻璃法修改为玻璃颗粒法耐水试验；

——完整玻璃容器试验修改为玻璃容器内表面耐水试验；

——增加了碱溶出量和灌装体枳的术和定义；

——附录A和附录B的内容修改到标准正文中。

本标准由中国轻工业联合会提出。

本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会(SAC/TC178)归口。

本标准起草单位：国家轻丁•业玻璃产品质量监督检测中心。

本标准主要起草人：袁春梅、梁叶。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB/T4771—1984O

GB/T4771—2015

药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量

试验方法

1范围

本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法O

本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T622化学试剂盐酸

GB/T678化学试剂乙醇（无水乙醇）

GB/T686化学试剂丙酮

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T12805实验室玻璃仪器滴定管

GB/T12808实验室玻璃仪器单标线吸量管

GB/T15723实验室玻璃仪器干燥器

GB/T15724实验室玻璃仪器烧杯

GB/T15725.6实验室玻璃仪器磨口烧瓶

GB/T22362实验室玻璃仪器烧瓶

3术和定义

下列术和定义适用于本文件。

3.1

碱溶出量leachingofalkali

玻璃颗粒或玻璃容器经去离子水或蒸徭水在热压作用下，玻璃表面的碱金属离子部分被浸析，被浸

析的碱溶出量的多少，用单位质量玻璃析出的碱所耗用0.02mol/L盐酸溶液的体积或玻璃容器内表面

析出的碱所耗用0.01mol/L盐酸溶液的体积来表示，然后按本标准规定进行分级。

3.2

灌装体积fillingvolume

待测容器加入的蒸憾水或去离子水体积。

注：对丁•药瓶、灌肠器和注射器.其灌装体积应为满口容量的90%;对于安甑，其灌装体积应至肩部。

4原理

本试验方法是将玻璃容器内表面或将玻璃加T成一定颗粒度玻璃颗粒进行的试验。

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GB/T4771—2015

玻璃容器内表面在121°C纯水中(蒸憎水或去离子水)热压作用下浸泡60min,通过分析浸出液中

碱性氧化物的量计算纯水(蒸憾水或去离子水)对玻璃容器内表面侵蚀的程度。

将粒度为300卩m〜425的10.0g玻璃颗粒，在121°C纯水中(蒸憾水或去离子水)热压作用下

浸泡30min,通过分析浸出液中碱性氧化物的量计算纯水(蒸憎水或去离子水)对玻璃侵蚀的程度。

5试剂

5.1使用化学纯或化学纯以上的试剂。

5.2实验用水：纯水(蒸憾水或去离子水)，应符合GB/T6682的规定。25°C±1*时，水电导率应不

大于0.10mS/cm,应不含铜离子。应在经老化处理的烧瓶中煮沸15mi以上，以除去溶解气体，如二

氧化碳。可保存在具塞烧瓶中，在24h内其pH值不改变。实验用水应对甲基红呈现中性，即在实验

进行前，在50mL实验用水中加入4滴甲基红指示液(5.4),实验用水呈现•种相当于pH5.5±O.l的橙

红色(不是紫红色或黄色)。

5.3盐酸(GB/T622)：分析纯,0.01mol/L.0.02mol/L盐酸溶液。

5.4甲基红指示液：将25mg甲基红钠盐(C15H14N3Na()2)溶解于100mL实验用水中即可或称0.1g

甲基红于干净烧杯中，加入0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4mL,将甲基红溶解，加实验用水稀释至

200mL即可，转移到试剂瓶备用。

5.5丙酮(GB/T686)或无水乙醇(GB/T678)：分析纯或以上。

5.6氢氟酸：约22mol/Lo

5.7盐酸(GB/T622)：分析纯。

6仪器

6.1天平:最小分度值为5mg或更高精度。

6.2滴定管(GB/T12805)：5mL(分度值为0.02mL)、2mL或1mL(分度值为0.01mL),符合

GB/T12805中A级滴定管的要求。

6.3单标线吸量管(GB/T12808)：容量为50mL、25mL,符合GB/T12808中A级吸量管的要求。

6.4锥形烧瓶(GB/T22362):容量为100mL、250mL。

6.5磨口烧瓶(GB/T15725.6)：容量为1000mL,用透明石英玻璃或硼硅酸盐玻璃制造。使用前，每

个新烧瓶按第7章试验过程进行预处理。

6.6烧杯(GB/T15724)：容量为100mL。

6.7称量瓶:容量应大于或等于20mLo

6.8干燥器(GB/T15723)。

6.9锤子