YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法

ICS11.080.040

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14332016

医疗器械软性包装材料热态密封强度

()

热粘强度试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

()

Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices

g

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14332016

医疗器械软性包装材料热态密封强度

()

热粘强度试验方法

1范围

(

本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度热粘

强度)。

本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的

。、、。

试验仪器本标准不包含使用弹簧控制杆滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序

:。

注手动操作的结果会受到操作人员技术的影响

本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法。

::);)

注这两种试验方法的差异主要体现在两个方面测试密封试样时夹具的分离速率不同绘制试验机生成试

1ab

,。

验材料的冷却曲线或者测量在设定延迟时间后观察到的最大的力这两种试验方法都可以用于测量本试验

方法范围内以及所使用仪器能力范围内的所有材料。

:。。

注附录给出了本标准规定的两种试验方法之间的对比附录给出了这两种试验方法的精密度和偏倚

2AB

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可。ㅤㅤㅤㅤ,

少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/塑料试样状态调节和试验的标准环境

GBT2918

/—:

无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障材料的密封强度

YYT0681.220102

3术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

粘合剂破坏adhesivefailure

密封在密封表面间的原始界面处破坏的破坏模式。

3.2

区间宽度breadth

()。

使密封处剥离力为相对常数的温度范围

3.3

熔穿burnthrouh

g

形成熔化洞孔和热变形的热封状态或状况。

:(,)。

注熔穿说明密封条件时间或温度或二者都有对于可接受的密封来说太高

3.4

内聚性破坏cohesivefailure

,。

剥离导致一片或两片密封材料在大约与密封平行处破坏且密封本身无破裂的破坏模式

:。,有所不同。

注见图当粘合剂材料作为隔离组件用于密封系统时该术语的定义可以

1

1

/—

YYT14332016

ㅤㅤㅤㅤ

:。()。

注两片材料之间的密封破坏模式的图示这些图示给出的系统都未包含粘合剂作为第三个部分

1

:,。

注尽管图示只给出了一片材料受影响的情况但另一边或两边的片材同时都有可能部分或全部被破坏当分层

2

,。

不是一种设计的密封分离模式时它就是一种破坏模式

图试条破坏模式

1

3.5

冷却曲线coolincurve

g

,()。

密封周期结束后的冷却时间段内描绘密封强度随时间变化的图像见图2

:。

注冷却曲线是热密封强度对冷却时间的曲线图冷却曲线最具有实际意义的部分是热封刀打开后的前

1000ms。

2

/—

YYT14332016

图冷却曲线

2

3.6

冷却时间coolintime

g

仪器周期中热封刀打开至剥离力测量结束之间的时间段。

3.7

周期ccle

y

。:

仪器从密封开始到密封剥离并测定热粘强度的自动机电操作过程的组合周期可分为四个阶段

、、()()。

密封延迟抽离和剥离测量强度见图3

ㅤㅤㅤㅤ

图周期的四个阶段

3

3.8

延迟时间delatime

y

两片材料密封后从热封刀打开至开始将试样从热封刀中抽离的时间段。

3.9

持续时间dwelltime

,。

热封阶段封刀闭合并对被热封材料施加压力的时间段

3.10

破坏模式failuremode

,。

夹具分离时凭目力确定的试条破坏方式

3.11

热粘强度hottackstrenth

g

密封结束后但密封处温度尚未降到环境温度的规定时间段内测得的剥离单位热封宽度所需的力。

:。,

注试验所期望的结果是剥开由试验仪器形成的密封在仪器试验周期内的拉伸阶段其他形式的材料的破坏可

能不代表热粘强度。

3.12

热粘曲线hottackcurve

()。

在固定持续时间和热封温度下测得的热粘强度对热封温度的曲线图见图4

:。

注这是用来比较多种材料热粘性能的基本曲线它不仅能表明每种材料可以达到的最大热态密封强度和所需的

,。

热封温度还能表明在任何规定的热粘强度水平下热封温度范围的区间宽度在较高热封温度下的那部分曲

,,。

线可能受到基材破坏的影响而并非密封破坏不能真正代表热粘强度

3

/—

YYT14332016

图4热粘曲线

3.13

起封温度sealinitiationtemerature

p

产生最小可测热密封强度的热封温度。

3.14

热封压力sealinressure

gp

,。,

热量传递使两个表面形成热熔性密封所需的力设置压力与实际施加的压力可能不同宜作为仪

器校准的范畴予以验证。

3.15

热封温度sealintemerature

gp

,。

密封周期持续时间内两片密封材料界面处所达到的最高温度

ㅤㅤㅤㅤ

:(),。

注如果持续时间足够长直至密封界面与封刀两个封刀相同温度达到温度平衡则热封温度将等于封刀温度

,。

此时密封强度将不会再随持续时间增加而增加

3.16

抽离时间withdrawaltime

从延迟阶段的末尾到热封剥离开始的时间段。

4试验方法概述

、,。

4.1在规定的温度接触时间和压力条件下在封刀压力作用下试条被密封试条可以是同质或不同

。,。个封刀进

的材料有些仪器设计成可以使用一个试条在密封阶段被切成两个试条可以对一个或两

。,。

行加热封刀面可以是光滑的或毛面的可以被一种能促使与受热材料分离的材料所覆盖

,。

4.2封刀打开时密封后的试条靠夹持试条未密封段的夹具回缩自动将其从封刀中抽离

,,。

4.3随着夹具以设定速率分离密封试样伸长至最终破坏剥开密封所需拉力由试验机测得

(),,,

在方法固定延迟中封刀打开后在制造商设定的延迟和抽离时段后试验机测量并绘

4.49.3.1A

,。,,,

出热粘强度对时间的曲线即冷却曲线随后在使用者选择的各时间点计算机测得其力值并将这些

力值报告为各冷却时间点上的热粘强度。

(),,

在方法可调延迟中在使用者选择的延迟时段后计算机绘出最大热粘强度对时间的曲

4.59.3.2B

。,。

线从该曲线确定出夹具移动过程中的最大拉力并报告为试验中所用延迟时间的热粘强度

,,。

4.6这两种方法中一旦密封周期开始操作人员都不能影响试验

()。

4.7不同热封温度下对应于热粘强度的曲线为试验材料的热粘曲线见图4

4.8每次测定都应注明密封破坏的形式。

4

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YYT14332016

5意义和应用

,。

在成型充装操作中处于热态的包装密封区域频繁受到破坏力的影响如果热态密封区不能抵抗

-

,。,

这些力则可能在包装过程中遭到破坏这些试验方法测量热态密封强度且能用于对供试材料这方面

。。

的能力进行表征和分级在商业应用中材料的热粘强度质量尤为关键

6仪器

6.1试样切制器

将试样切成宽度为、或,公差应是。

15mm25mm25.4mm±0.5%

:。,()的试验宽度。

注优先采用15mm试样宽度若需要和国外方法和数据做对照也可采用25.4mm1in

)

6.2试验仪器1

至少具备以下性能的自动密封和拉力试验仪:

)装备两只热封刀用于密封;

a

)、;

b封刀温度持续时间和压力可供使用者选择且能够精确控制

)可供使用者选择的夹具分离的恒定速率;

c

),;

d封刀打开时能自动激发试条