YY/T 1440-2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14402016

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

Hih-ressureflexibleconnectionsforusewithmedicalassstems

gpgy

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO219692009MOD

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14402016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

*

2规范性引用文件………………………1

3术语和定义………………1

4术语图解…………………2

5通用要求…………………3

5.1安全性………………3

5.2可选结构……………3

5.3材料…………………3

5.4设计要求……………4

5.5结构要求……………5

6测试方法…………………5

6.1概述…………………5

6.2型式试验……………5

……………………

、

7标记颜色标识和包装8

ㅤㅤㅤㅤ

7.1标记…………………8

7.2颜色标识……………8

7.3包装…………………8

8制造商提供的信息………………………9

()…………

附录A资料性附录基本原理10

参考文献……………………11

/—

YYT14402016

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

1范围

,

1.1本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa用于和下列医用气体的气瓶或气

瓶组相连接的高压挠性连接:

———氧气;

———();

氧化亚氮笑气

———呼吸用空气;

———氦气;

———二氧化碳;

———氙气;

———上述气体的混合气;

———驱动手术器械用空气;

———驱动手术器械用氮气;

———富氧空气(氧)。

93%

,:

1.2本标准适用于预期连接气瓶或气瓶组到汇流排的高压挠性连接汇流排包含在符合ISO7396-1

2007的医用气体管道系统的气源内。

ㅤㅤㅤㅤ

:(

1.3本标准适用于预期连接气瓶到装有符合ISO10524-12006的压力调节器的医用设备比如麻醉

)。

工作站或呼吸机的进气口的高压挠性连接

,/—

1.4本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接也不适用于YYT07992010规定的低压软管

组件。

2*规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—气瓶阀出气口连接型式和尺寸(:,)

GB153832011ISO51452004NEQ

—医用气体工程技术规范

GB507512012

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

/—麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(:,)

YYT08822013ISO150012003IDT

:小型医用气瓶针导轭式阀连接器(—

ISO4072004SmallmedicalasclindersPin-indexoke-

gyy

)

tevalveconnections

yp

::(

医用气体管道系统第部分用于医用压缩气体和真空的管道系统

ISO7396-120071Medical

—:)

asielinesstemsPart1Piel

gppypinesstemsforcomressedmedicalasesandvacuum

ypg

:。

注附录包含了本标准的某些要求的基本原理

A

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

/—

YYT14402016

3.1

气瓶组clinderbundle

y

与一个或多个用于充气和排气的接头连接在一起的集装或并联气瓶。

3.2

气体专用性as-secific

gp

具有防止不同气体设施交互连接的特性。

3.3

汇流排manifold

将一个或多个相同医用气体的气瓶或气瓶组的出口连接到管道系统的装置。

3.4

医用气体medicalas

g

、、,。

为麻醉治疗诊断或预防疾病的目的预期用于对患者管理的任何气体或混合气体

3.5

标称进气口压力nominalinletressure

p

P1

高压挠性连接预期使用的压力。

注:由制造商规定。

P1

3.6

单一故障状态sinlefaultcondition

g

,。

设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障或只出现一种外部异常情况的状态

:—。

注该定义引自GB9706.12007

ㅤㅤㅤㅤ

4术语图解

高压挠性连接的典型示例如图所示。

1

)())()

a盘绕的金属如铜管b通过转接头连接的金属如铜或不锈钢管

图1高压挠性连接的典型示例

2

/—

YYT14402016

)()

c装有保持带的波纹金属如不锈钢软管

说明:

———进气口接头;

1

2———出气口接头;

3———旋转接头;

4———保持带;

———抗扭手柄。

5

()

图1续

5通用要求

5.1安全性

ㅤㅤㅤㅤ

,、、、,

在正常状态和单一故障状态下当根据制造商的说明书进行运输存储安装正常使用和维护时

高压挠性连接在预期应用范围内不存在没有降低到依据/—的风险管理程序可接受水

YYT03162008

平的风险。

5.2可选结构

,,

除非存在相反的客观证据使用与第章要求不同的材料或结构的高压挠性连接及其组件或部件

5