YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14572016

无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

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—

Non-activesuricalimlantsDeterminationmethod

gp

foroliomericsiloxanesinmammarimlants

gyp

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14572016

引言

,,

人工乳房作为一种常见的外科植入物其安全性问题一直受到国内外有关部门的高度重视其中包

。,。

括低分子量物质的安全性在对低分子量物质的安全性进行评价之前应对其进行定性定量检测

,《》

年月国家食品药品监督管理局发布关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知

20074

(〔〕),

国食药监械2007203号要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业立

、,:,

即开展对相关产品安全性有效性的再评价工作其中包括如下规定内容物为硅凝胶的应提供硅凝胶

,、。—《

充填材料的检测报告应包括小分子低分子物质的限定无源外科植入物乳房植

YY06472008

》:(

入物的专用要求7.2.3.2中规定应对可渗出或者可浸提的化学物质进行分析和必要的评价特别是低

),。

分子量物质的定性定量分析但并未给出低分子量物质的检测方法本标准针对人工乳房壳体和硅凝

,

胶填充物的特点给出了人工乳房硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的定性和定量测定

方法。

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Ⅱ

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YYT14572016

无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入

物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

1范围

本标准规定了用于人工乳房植入物的硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的气相色谱

(/)、。

质谱联用仪GCMS定性定量检测方法

,,。

除本标准所选方法外也可采纳其他等效方法但需要有适当的方法学验证

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

()

中华人民共和国药典二部

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

乳房植入物mammarimlant

yp

,

一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物可以由制造商或者外科医生向壳体内填

充物体。

3.2

壳体shell

植入物的外包膜。

3.3

填充物filler

植入物的内容物。

3.4

硅橡胶siliconeelastomer

,。

硅橡胶胶料经交联即经硫化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料

3.5

硅凝胶siliconeel

g

低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。

3.6

寡聚硅氧烷类物质oliomericsiloxanes

g

,(),(),

在本标准中寡聚硅氧烷类物质是指八甲基环四硅氧烷D4十甲基环五硅氧烷D5十二甲基环

六硅氧烷()等系列同系物。

D6

1

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YYT14572016

、

4样品试剂和器材

4.1样品

()/。

乳房植入物的硅橡胶壳体未填充和或乳房植入物的硅凝胶填充物

4.2试剂

,。

除非另有规定仅使用分析纯试剂

4.2.1丙酮

4.2.2寡聚硅氧烷

()、()、()。

八甲基环四硅氧烷D4十甲基环五硅氧烷D5十二甲基环六硅氧烷D6等均为分析纯或分

析纯以上。

4.3器材

4.3.1气质联用仪(