YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

ICS11.200

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14712016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术

要求与试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

ReuirementsandtestsforindomethacinrubberusedforCu-IUD

q

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14712016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术

要求与试验方法

1范围

()、、

本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶以下简称吲哚美辛硅橡胶的材料要求试验

方法和贮存。

本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GBT5282009

/—(、)

GBT5292008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样

/—:(

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵

GBT531.120081

尔硬度)

ㅤㅤㅤㅤ

—硅橡胶外科植入物通用要求

YY03342002

中华人民共和国药典(年版)

2015

3材料

、。

3.1吲哚美辛硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼硫化而成

[:()]《

3.2吲哚美辛原料药化学名称甲基氯苯甲酰基甲氧基吲哚乙酸应符合中华人

2--1-4--5--1H--3-

()》()。

民共和国药典二部2015年版的要求

硅橡胶应符合—的要求。

3.3YY03342002

:。

注吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器最终成品的生物学评价统一进行

4要求

4.1表面质量

,、。

吲哚美辛硅橡胶色泽应为乳白色或微黄色外表面应无气泡无杂质和外来微粒

4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能

吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合表的规定。

1

1

/—

YYT14712016

表1吲哚美辛硅橡胶的物理性能

物理性能吲哚美辛硅橡胶

拉伸强度/MPa≥1.0

拉断伸长率/%≥200

拉断永久变形/%≤30

≥3.0(吲哚美辛硅橡胶包裹于钢丝螺管或铜管内)

撕裂强度/(/)

kNm

()

≥5.0其余产品

()()

硬度邵尔型H

AA≥50

4.3硅橡胶中吲哚美辛的鉴别和载药量

硅橡胶中吲哚美辛鉴别应符合附录中试验结果。

4.3.1AA.3

制造商应标示每只含铜宫内节育器中吲哚美辛载药量(/),。

4.3.2mg只允差为±15%

4.4硅橡胶中吲哚美辛释放量

,

制造商应给出吲哚美辛硅橡胶在体外模拟宫腔液浸泡后的吲哚美辛释放量的声称范围按附录B

,。,。

检测其结果应符合制造商声称的范围对吲哚美辛释放量的评定可参考附录C

5试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

5.1表面质量

,。

用倍放大镜检查应符合的规定

104.1

5.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能

,,/—(

取含吲哚美辛硅橡胶原材料加工成2mm厚的片状按GBT5282009试样剪裁为哑铃状

)、/—();,/—

2型GBT5292008试样剪裁为裤形进行检测加工成6mm厚片状按GBT531.12008进行

,。

检测应符合4.2的规定

5.3硅橡胶中吲哚美辛的鉴别和载药量

,。

按附录规定的方法进行试验应符合的规定

A4.3

硅橡胶中吲哚美辛释放量

5.4

,。

按附录规定的方法进行试验应符合的规定

B4.4

6贮存

,、。

吲哚美辛硅橡胶应置于阴凉干燥处避光密封保存

2

/—