GB/T 47528-2026 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品

生产过程中存在的辅助材料

Biotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionof

cellulartherapeuticproductsandgenetherapyproducts

ISO203992022IDT

(:,)

2026-04-30发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………3

策略

5………………………4

辅助材料的核心理念

5.1………………4

辅助材料相关责任

5.2…………………4

辅助材料的合格性鉴定

5.3……………5

辅助材料的动物源性成分

5.4…………6

通则

5.4.1……………6

使用动物源性成分时的关键考虑因素

5.4.2………6

病毒灭活

5.4.3………………………6

含生物材料的辅助材料的评估标准和风险缓解措施

6…………………7

辅助材料选择的评估标准

6.1…………7

风险缓解

6.2……………8

科学方法

6.2.1………………………8

供应商审计和问卷调查

6.2.2………………………9

风险评估

6.2.3………………………9

辅助材料特性和质量属性

7………………9

辅助材料成分特性和纯度

7.1、…………9

通则

7.1.1……………9

成分的鉴别和含量

7.1.2……………9

纯度和杂质

7.1.3……………………10

含有专有成分的辅助材料的批次间一致性

7.1.4…………………10

辅助材料储存和稳定性

7.2……………10

通则

7.2.1……………10

辅助材料稳定性和储存条件

7.2.2…………………10

辅助材料生产和生物安全

8………………11

质量管理体系

8.1………………………11

生产工艺

8.2……………11

容器和密封系统

8.3……………………